Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Workshop
Die neue Transparenz - Konsequenzen des Review und des Informationsfreiheitsgesetzes
20. November 2006 in Bonn
Moderation
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Prof. Burkhard Sträter
Termine
Montag, 20. November 2006 Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 20. November 2006
10.00 I. Umsetzung in zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren - Pressemitteilungen der EMEA und CMD zu laufenden und abgeschlossenen Verfahren sowie Antragsrücknahmen
- Inhalt des EPAR für dezentral zugelassene Arzneimittel
- Beteiligung und Anhörung der pharmazeutischen Industrie
Dr. S. Keitel, BfArM
10.45 II. Die Transparenzregelungen des Review und ihre Umsetzung in nationales Recht: - Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EU im AMG durch 14. AMG-Novelle
- Geltung des Informationsfreiheitsgesetzes für Arzneimittel
- Vorrang der speziellen AMG-Regeln?
11.30 Kaffepause 12.00 III. Verfahren und Erfahrungen des BfArM, PEI und der Afssaps - Vorgehen bei Auskunftsbegehren – Akteneinsicht durch Dritte
- Anhörungsrechte der Unternehmen
- Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
- Informationen über Personen, die Auskunft begehren
- Begründungspflicht und Anforderungen für Antragsteller
13.00 Mittagspause 14.00 III. Fortsetzung: Verfahren und Erfahrungen des BfArM, PEI und der Afssaps 14.30 IV. Spannungsfeld zwischen Transparenz und Vertraulichkeit: Erwartungen der Arzneimittelindustrie
Dr. B. Eberwein, BAH15.15 Kaffeepause 15.45 V. Erwartungen und erste Erfahrungen der Patientenvertreter Th. Isenberg, Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. abschließende Diskussion 17.00 Ende -
Kostenbeitrag und Stornierungen
Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRA VIII): € 200,-
(Das Mittagessen kann auf eigene Kosten im Casino eingenommen werden.)Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.
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Anreise und Unterkunft
Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
http://www.carisma-engine.de/ und unter www.hrs.de
Sonderkonditionen erhalten Sie im:
Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 BonnTel.: 0228/2601-0
(Buchungscode: DGRA_HK) -
Unterlagen Mitgliedern vorbehalten