Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Die neue Transparenz - Konsequenzen des Review und des Informationsfreiheitsgesetzes

20. November 2006 in Bonn

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 20. November 2006 Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 20. November 2006

       
    10.00 I. Umsetzung in zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
     
    • Pressemitteilungen der EMEA und CMD zu laufenden und abgeschlossenen Verfahren sowie Antragsrücknahmen
    • Inhalt des EPAR für dezentral zugelassene Arzneimittel
    • Beteiligung und Anhörung der pharmazeutischen Industrie

    Dr. S. Keitel, BfArM

       
    10.45 II. Die Transparenzregelungen des Review und ihre Umsetzung in nationales Recht:
     
    • Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EU im AMG durch 14. AMG-Novelle
    • Geltung des Informationsfreiheitsgesetzes für Arzneimittel
    • Vorrang der speziellen AMG-Regeln?
    MR H.-P. Hofmann, BMG
       
    11.30 Kaffepause
       
    12.00 III. Verfahren und Erfahrungen des BfArM, PEI und der Afssaps
     
    • Vorgehen bei Auskunftsbegehren – Akteneinsicht durch Dritte
    • Anhörungsrechte der Unternehmen
    • Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
    • Informationen über Personen, die Auskunft begehren
    • Begründungspflicht und Anforderungen für Antragsteller
    E. Domeyer, BfArM, H. Völkel, BfArM, B. Wiegelmann , PEI, A. Burstin, afssaps
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 III. Fortsetzung: Verfahren und Erfahrungen des BfArM, PEI und der Afssaps
       
    14.30 IV. Spannungsfeld zwischen Transparenz und Vertraulichkeit: Erwartungen der
      Arzneimittelindustrie
    Dr. B. Eberwein, BAH
       
    15.15 Kaffeepause
       
    15.45 V. Erwartungen und erste Erfahrungen der Patientenvertreter
      Th. Isenberg, Verbraucherzentrale Bundesverband e.V.
       
      abschließende Diskussion
       
    17.00 Ende

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRA VIII): € 200,-

    (Das Mittagessen kann auf eigene Kosten im Casino eingenommen werden.)

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    http://www.carisma-engine.de/ und unter www.hrs.de

    Sonderkonditionen erhalten Sie im:

    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    53111 Bonn

    Tel.: 0228/2601-0
    (Buchungscode: DGRA_HK)

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.