Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Zulassung von biologischen Arzneimitteln am PEI

9. September 2005 in Langen

Moderation

Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Freitag, 9. September 2005 | 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen
Tel.: 06103 77 0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
    9.00 Begrüßung durch den Präsidenten
      Prof. Dr. J. Löwer, PEI
       
    9.15 Organisation des Paul-Ehrlich-Instituts im regulatorischen Bereich
      Dr. C. Schröder, PEI
       
    9.30 Arbeitsweise des CHMP und seiner Arbeitsgruppen
      Dr. M. Haase, PEI
       
    10.00 Klinische Prüfung von Advanced Therapy-Arzneimitteln und Vorschlag der Europäischen
      Kommission zu einem neuen Zulassungssystem inklusive der Tissue-Engineering-Arzneimittel
       
    10.30 Genehmigung der klinischen Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut, ein Erfahrungsbericht
      Dr. H. Krafft, PEI
       
    11.30 Qualitätssicherung im Paul-Ehrlich-Institut
    Dr. G. von Wangenheim, PEI
       
    12.00 Einreichung im eCTD-Format
      Dr. S. Giess, PEI
       
    12.30 Spezielle Anforderungen der Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln
      Dr. B. Keller-Stanislawski, PEI
       
    14.15 Zulassung von biologischen Arzneimitteln bei Kindern
      Dr. D. Mentzer, PEI
       
    14.45 Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von monoklonalen Antikörpern
      Dr. C. Schneider, PEI
       
    15.15 Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Blutprodukten
      Dr. A. Hilger, PEI
       
    16.00 Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Impfstoffen
      Dr. M. Schwanig, PEI, Dr. T. Hinz, PEI
       
    17.00 Gemeinsame Verabreichung von Impfstoffen auf der Suche nach tragbaren Lösungen,
      um ein schnell wachsendes Problemfeld unter Kontrolle zu bekommen
      Dr. M. Pfleiderer, PEI
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 150,-

    Es gelten die allgemeinen Veranstaltungshinweise / AGB's.

  • Anreise und Unterkunft
  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.