Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Intellectual Property Rights - IP - for medicinal products - MP

17. November 2004 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Mittwoch, 17. November 2004 | 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

Download

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
    9.00 I. Konzept des Review 2004 zur Änderung des Unterlagenschutz
     

    - Auswirkung auf dezentrale und MR-Verfahren
    - Umsetzung in den Niederlanden
    J. Lisman, MEB
       
    9.45 II. Umsetzung der EG-rechtlichen Vorgaben in der 14. AMG-Novelle
      - Stand des Verfahrens
    - Inhalt der Neuregelungen
    - Übergangsregelungen
    MR H.-P. Hofmann, BMGS
       
    10.30 III. Schutz für Line Extensions?
      - Vorgaben nach der Rechtssprechung des EUGH
    - Umsetzung des Review 2004 in nationale Regelungen
    ORRin A. Büttrich, BfArM
       
    11.15 Kaffeepause
       
    11.45 IV. Generische Zulassung von BioTech-Arzneimitteln? – Biosimilars!
      - Anforderungen an das Zulassungsdossier nach den Vorgaben des Review 2004
    - Bewertungskriterien der BioTech Working Party des CHMP
    Dr. B. Brake, BfArM
       
    12.30 Diskussion
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 V. Produktentwicklung von Generika während der Patentlaufzeit
     

    - Änderungen nach dem Review 2004 – sog. Roche-Bolar-Clause
    - Auswirkungen auf die strategische Planung von Generika Unternehmen
    Dr. H. Vigenschow, ratiopharm GmbH
     

     
    15.00

    Kaffeepause
       
    15.30 VI. Forced Harmonisation der Referenzarzneimittel vor Patentablauf
     

    - Konzept der EU-Kommission (Aufgaben der Coordination Group)
    - Bedeutung für die Zulassungsstrategien
    J. Lisman, MEB u. Dr. H. Vigenschow, ratiopharm GmbH
     

     
    16.15

    VII. Pädiatrische Arzneimittel
     

    - Forschungs-Incentives für Pharmazeutische Unternehmen (SPC-Verlängerung)
    - Unterlagenschutz für PUMA
    RA B. Sträter
     

     
    17.00

    Ende des Workshops

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA-Mitglieder und Studenten (MDRA IV): € 200,-

    (Das Mittagessen kann auf eigene Kosten im Casino eingenommen werden.)

    • Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: 50,-
    • Bis eine Woche vor Workshopbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
    • Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
  • Anreise und Unterkunft

    Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.carisma-engine.de und unter www.hrs.de

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
zurück zur Übersicht