Fortbildung bei der DGRA e.V.

Am 22. März 2001 fand im Wissenschaftszentrum Bonn ein Mitglieder-Workshop zum o.a. Thema statt. Unter der Leitung von Herrn Professor Harald G. Schweim, Präsident des BfArM und Herrn Dr. Hans-J. Weber, Lilly Deutschland GmbH, diskutierten die geladenen Sachverständigen und Teilnehmer die Stellung von orphan und pädiatrischen Arzneimitteln. Herr Professor Schweim wies insbesondere auf die zunehmende Bedeutung dieses Themenkomplexes auf nationaler und internationaler Ebene hin. Auf Seiten der Teilnehmer war das Interesse groß, sich über die neuesten Entwicklungen - auch in der EU - zu informieren, was die vielen Diskussionsbeiträge belegten.

Eröffnet wurde der Workshop von Herrn Prof. Dr. Joachim Boos, Münster. Er stellte anhand eindrucksvoller Beispiele dar, dass die derzeitige Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln in bestimmten Bereichen, z. B. der pädiatrischen Onkologie, unbefriedigend sei. Trotz der pharmakologischen Besonderheiten fehlten Studien, die eine sichere Anwendung von Arzneimitteln an Kindern ermöglichen. Herr Prof. Dr. Boos forderte daher die pharmazeutische Industrie dringend auf, entsprechende pädiatrische Studien durchzuführen oder zu unterstützen.

Im Anschluss hieran stellte Herr Prof. Dr. Alfred Hildebrandt (BMG) die derzeitigen Probleme der Anwendung von Arzneimitteln an Kindern aus Sicht des Bundesministeriums dar. Dabei beleuchtete er unter anderem die Problematik des "off-label-uses". Es sei wichtig, dass die Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel nicht zuletzt durch den Gesetzgeber gefördert würden. Dabei wies er darauf hin, dass beschlossen worden sei, durch Information der Öffentlichkeit die Akzeptanz von klinischen Prüfungen an Kindern zu stärken. Zudem erläuterte er, dass derzeit überlegt werde, den Unterlagenschutz für solche Arzneimittel zu verlängern, die erfolgreich an Kindern geprüft worden seien.

Der nächste Schwerpunkt des Workshops befasste sich mit den Rahmenbedingungen für sog. Orphan Drugs. Herr Dr. Rembert Elbers, BfArM und Mitglied des COMP, stellte in einem Überblick das System für die Ausweisung von Orphan Drugs vor. Dabei betonte er unter anderem, dass das COMP bereit sei, die Antragsteller umfassend zu beraten, was insbesondere bei denjenigen Antragstellern erforderlich sei, die nur begrenzte Erfahrung in regulatorischen Fragestellungen haben.

Danach stellte Herr Rechtsanwalt Markus Ambrosius (Anwaltskanzlei Sträter) das gegenwärtige System der Schutzrechte für Arzneimittel dar. Im Anschluss zeigte er Möglichkeiten auf, wie dieses System reformiert werden könnte, um Anreize für die Durchführung von pädiatrischen Studien an Kindern zu schaffen. Vorgeschlagen wurde die Verlängerung des durch das ergänzende Schutzzertifikat gewährten Schutzes für neue Substanzen und ein separater Unterlagenschutz für nach Ablauf der Schutzfrist eingereichte Unterlagen.

Die Entwicklung der Zulassung und Anwendung von Kinderimpfstoffen erläuterte aus Sicht des Paul-Erlich-Instituts Frau Dr. Christa Schröder.

Die Regelungen zur Förderung pädiatrischer Arzneimittel in Europa und den USA wurden von Frau Emer Cooke, Europäische Kommission, näher beleuchtet. Sie machte deutlich, dass die Kommission die in den USA geltenden Regelungen daraufhin überprüfe, ob sie Vorbild für entsprechende Maßnahmen auf europäischer Ebene sein könnte. Frau Cooke machte wie schon ihre Vorredner deutlich, dass die Verlängerung des Unterlagenschutzes auch aus Sicht der Kommission in Betracht komme, um hinreichende finanzielle Anreize für klinische Forschung an Kindern zu geben.

Diese Auffassung wurde auch von Herrn Dr. Hans-J. Weber, Medizinischer Direktor der Lilly Deutschland GmbH, geteilt. Er wies zudem auf die Notwendigkeit hin, die ethischen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen an Kindern transparenter zu gestalten und Infrastrukturen für pädiatrische Studien aufzubauen. Zudem betonte er, dass auch der Öffentlichkeit bewusst gemacht werden muss, dass es sich bei pädiatrischen Studien an Kindern tatsächlich um klinische Prüfungen für Kinder handelt. Herr Dr. Weber begrüßte daher die von Herrn Prof. Dr. Hildebrandt erläuterte Bereitschaft des BMG, die Akzeptanz von pädiatrischen Studien in der Öffentlichkeit zu fördern.