Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Schools
7. DGRA-School | Pharmarecht
29. - 30. Juni 2017 in Bonn
Moderation
Termine
Donnerstag, 29. Juni 2017 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Freitag, 30. Juni 2017 | 08.30 Uhr bis 17.45 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 29. Juni 2017
9.00 - 11.00 Uhr AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen - a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Herstellung von Arzneimitteln
- b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
- c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
- d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
- e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
11.30 - 13.00 Uhr Heilmittelwerberecht - a) Rechtliche Rahmenbedingungen
- b) Ausgewählte Probleme
14.00 - 16.00 Uhr Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers - a) Anforderungen an das Dossier
- b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
- c) Grenzen der Schutzrechte des Originators –
- - Schutzfristen
- - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
- - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
16.30 - 18.30 Uhr Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung u. Vertrieb v. AM - Rechtsqualität der EU-Normen - a) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
- b) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
Programm am 30. Juni 2017
8.30 - 10.30 Uhr Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln - a) Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
- b) Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
- c) Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG
- d) Orphan drugs (VO 141/2000/EG, speziell: Marktexklusivitätsrecht)
11.00 - 13.15 Uhr Klinische Prüfung von Arzneimitteln - a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie
- b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
- c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
- d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
Änderungen des Systems durch die VO (EU) 536/2014 - a) Inkrafttreten
RA Prof. Burkhard Sträter
14.15 - 15.45 Uhr Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach SGB V - a) Aufgaben des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG
- b) Stellung des gemeinsamen Bundesausschusses – GBA- Verfahren und Bewertungskriterien
16.15 - 17.45 Uhr Anforderungen im Pharmakovigilanzsystem und ihre Umsetzung beim Pharmazeutischen Unternehmer Prof. Dr. Barbara Sickmüller -
Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.
€ 900 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de.
Stornierung:
bis 14. Juni 2017: € 50,-;
bis 22. Juni 2017: halbe Gebühr;
spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird.
Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. -
Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer stehen im Hotel Zimmer zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor. Stichwort "DGRA".
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Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
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