Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

1. DGRA-School | Medizinprodukte

17. - 18. November 2014 in Bonn

Termine

Montag, 17. November 2014
Dienstag, 18. November 2014 Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 98-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
       
      Programm am 17. November 2014
       
    9.00-11.00 Uhr Gemeinsamkeiten der Medizinprodukte mit und Abgrenzung zu Arzneimitteln
     
    • Begriffsbestimmung/en
    • Pharmakologisch: Wirkungsablauf eines Arzneimittels
    • Metabolisch aus Sicht der Biochemie
    • Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
    • Borderlineprodukte
    • MP-AM-Kombinationen
    Dr. Ehrhard Anhalt
       
    11.30-12.45 Uhr Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
     
    • Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung,
    • CE-Kennzeichnung
    • Benannte Stellen
    • Sicherheitsbeauftragter
    • Behördliche Überwachung
    Dr. Christian Schübel
       
    13.45-14.45 Uhr Grundlagen des europäischen Vigilanzsystems
     
    • Anwendungsgebiete und Meldekritierien
    • Nicht-meldepflichtige Ereignisse
    • Anwendungsfehler
    • Meldefristen
    Dr. Wolfgang Lauer
       
    14.45-16.40 Uhr Das deutsche MP-Vigilanzsystems - Rechtsqualität der EU-Normen
     
    • Zuständigkeiten in Deutschland
    • Bewertungen von Vorkommnissen beim BfArM
    • Probleme bei der Vorkommnisbearbeitung
    • Meldung und Bewertung von SAE
    Dr. Wolfgang Lauer
       
    16.45-17.30 Uhr Aktuelle Entwicklungen der Gesetzgebung
    Dr. Christian Schübel
       
      Programm am 18. November 2014
       
    9.00-11.00 Uhr Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
     
    • EN ISO 9001 und 13485 versus GMP-Regeln bei Arzneimitteln, ICH Q10
    • Unterschiedliche/ Gemeinsame Systemelemente
    • Technische Dokumentation
    • Verantwortlichkeiten
    Dr. Hans-Martin Schwarm
       
    11.30-12.30 Uhr Klinische Bewertung und Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
     
    • Rechtlicher Rahmen
    • klinische Bewertung und klinische Prüfung - wann, was?
    • Voraussetzung für die Durchführung
    RA Michael Wimmer
       
    13.30-14.30 Uhr Klin. Bewertung/Klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Fortsetzung)
     
    • Pflichten des Prüfarztes und des Sponsors
    • Verfahren bei der Ethik-Kommission
    • einzelne Studientypen, § 23b MPG, IITs
    RA Michael Wimmer
       
    15.00-16.30 Uhr Haftung und Werbung bei Medizinprodukten
      Zur Haftung bei Medizinprodukten:
    • Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz/ §§ 823 ff. BGB
    • Potentielle Haftungsadressaten (Hersteller, Quasihersteller, Importeure und Lieferanten)
    • Fehlertypen (Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionsfehler)
    • Beispiele aus der

    Zur Werbung:

    • Überblick über das Heilmittelwerberecht
    • Grundsätze der zulässigen Werbung
    • Fallbeispiele

    RA Dominika Hannemann
       
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    Bis 3. November 2014: € 50,-;
    bis 10. November 2014: halbe Gebühr;
    spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als  Ersatzteilnehmer benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft
    Mit dem Veranstaltungsticket der Deutschen Bahn reisen Sie entspannt und komfortabel zu Ihrer DGRA-Veranstaltung. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt nach Bonn beträgt 99,- Euro in der 2. Klasse und 159,- Euro in der 1. Klasse.
    Detaillierte Informationen und Buchungsoptionen zu diesem Angebot finden Sie unter: Veranstaltungsticket.

    Für die Teilnehmer stehen im Veranstaltungshotel Zimmer zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor. Stichwort "DGRA".

  • Unterlagen Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
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