Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Schools
5. DGRA-School | Pharmarecht
5. - 6. November 2013 in Bonn
Moderation
Termine
Dienstag, 5. November 2013 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Mittwoch, 6. November 2013 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Gustav Stresemann Institut e.V.
Langer Grabenweg 68, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 81 07-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 5. November 2013
9.00 AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen - a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Herstellung von Arzneimitteln
- b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
- c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
- d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
- e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
11.30 Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers - a) Anforderungen an das Dossier
- b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
- c) Grenzen der Schutzrechte des Originators –
- - Schutzfristen
- - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
- - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
14.00 Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung u. Vertrieb v. AM - Rechtsqualität der EU-Normen - a) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
- b) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
16.30 Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln - c) Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
- d) Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
- e) Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
- f) Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG
18.30 Ende Programm am 6. November 2013
8.30 Klinische Prüfung von Arzneimitteln - a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie
- b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
- c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
- d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
RA Prof. Burkhard Sträter11.30 Heilmittelwerberecht - a) Rechtliche Rahmenbedingungen
- b) Ausgewählte Probleme
14.00 Änderungen im Pharmakovigilanzsystem durch die 16. AMG-Novelle – Anforderungen und Übergangsregelungen für die Umsetzung
Prof. Dr. Barbara Sickmüller16.00 Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach SGB V - a) Aufgaben des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG
- b) Stellung des gemeinsamen Bundesausschusses – GBA- Verfahren und Bewertungskriterien
17.30 Ende Anfahrtskizze zum Gustav Stresemann Institut, Bonn -
Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 750,- für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben
- Bis 22. Oktober 2013: € 50,-
- Bis 29. Oktober 2013:halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein anderes DGRA Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird
Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
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Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer stehen im Seminarhaus Zimmer zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
Gustav Stresemann Institut e.V.
Langer Grabenweg 68
53175 Bonn
Tel: 0228 - 81 07-0
Fax: 0228 - 81 07-197Weitere Zimmer im Maritim Hotel Bonn 0228-810887, Stichwort „DGRA“.