Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

8. DGRA-School | Chemisch-pharmazeutische Dokumentation

29. - 30. September 2010 in Bonn

Termine

Mittwoch, 29. September 2010 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Donnerstag, 30. September 2010 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 98-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 29./ 30. September 2010
       
      Formale Anforderungen
     
    • Aufbau des Common Technical Document (Quality)
    • Besonderheiten der Quality Overall Summary und mögliche zukünftige Entwicklungen
    • Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs- /Fachinformation
       
      Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung
     
    • Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung
    • Entwicklung und Validierung des Herstellungsverfahrens
    • Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
    • Konsequenzen der neuen ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10
       
      Stabilitätsprüfung
     
    • Allgemeine Grundlagen der Stabilitätsprüfung
    • Erarbeitung reduzierter Prüfdesigns (Bracketing, Matrixing) und Ableitung von Verwendbarkeitsfrist und Retest-Datum
    • Ableitung von Aufbewahrungsbedingungen
    • Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen
       
      Herstellung der Ausgangsstoffe
     
    • Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
    • EDMF vs. Certificate of Suitability
    • Verunreinigungen und Abbauprodukte
    • Chargenkonformität
       
      Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
     
    • Behördliche Anforderungen
    • Festlegung von Spezifikationen
    • Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
    • Spezifikationen bei bekannten Stoffen
    • Spezifikationen bei Hilfsstoffen
    • Änderungen von Spezifikationen
    • Dokumentation (Spezifikationen, Chargenprüfung, Analysenzertifikate)
       
      Validierung von Analysenverfahren
     
    • Behördliche Anforderungen
    • Validierungselemente
    • Validierungsplanung
    • Validierungsumfang in Abhängigkeit vom Stand der Klinischen Entwicklung
    • Revalidierung
    • Dokumentation der Validierung
       
      Besonderheiten biotechnologisch hergestellter Arzneimittel
     
    • Herstellung der Wirkstoffe
    • Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
    • Inprozesskontrollen
    • Stabilitätsprüfung
    • Comparability und Bio-Similars
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750,- für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    • Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,- (bis 15.09.2010)
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr (bis 22.09.2010)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmer kontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Hotel Bristol
    Prinz-Albert-Straße 2
    53113 Bonn
    Tel.: 0228 - 26 98-0
    Fax: 0228 - 26 98-2 22

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