Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

1. DGRA-School | Europäische Zulassung

3. - 4. September 2008 in Bonn

Termine

Mittwoch, 3. September 2008 | 08.30 Uhr bis 17.45 Uhr
Donnerstag, 4. September 2008 | 08.30 Uhr bis 17.45 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Residence
Kaiserplatz 11, 53113 Bonn
Tel.: 0228 - 26 97-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 3. September 2008
       
    8.30 Legal Basis and Key Players
      Dr. B. Lehmann
       
    10.00 coffee break
       
    10.15 Scientific Advice
     
    • Background/Legal framework
    • Procedures (national, central)
    • Strategic aspects
    Dr. M. Berntgen
       
    11.45 Special topics
     
    • Orphan Drug Designation
    • Paediatric Investigation Plan
    Dr. M. Berntgen
       
    13.00 lunch
       
    14.00 Mutual Recognition Procedure / Decentralised Procedure
     
    • Basics (dossier & timelines)
    • RMS and CMS
    • Execution
    Dr. B. Lehmann
       
    16.00 coffee break
       
    16.15 Community Referrals
     
    • Directive 2001/83/EC, Article 29, 30 and 31, Article 107
    • Regulation (EC) Nr. 1901/2006, Article 29
    Dr. B. Lehmann
       
    17.15 General discussion Day 1
       
    17.45 end
       
       
     

    Programm am 4. September 2008
       
    8.30 Centralised Procedure
     
    • Preparation of submission
    • Registration process
    • Commission Decision
    • Post-Authorisation activities
    Dr. E. Baader
       
    10.30 coffee break
       
    10.45 Centralised Procedure
     
    • Interactions during the procedure
    Dr. M. Berntgen
       
    12.00 Special topics
     
    • Exceptional Circumstances
    • Conditional Marketing Authorisation
    • Accelerated Assessment
    • Conditions, dossier requirements & timelines
    Dr. B. Lehmann
       
    13.00 lunch
       
    14.00 Generics
     
    • Regulatory procedures
    • Consideration of intellectual property rights
    • Cornerstones for regulatory strategy
    Dr. H. Vigenschow
       
    15.30 coffee break
       
    15.45 Similar Biological Medicinal Products
     
    • The biosimilar idea
    • Designing the comparability study
    • Experience with the procedure
    • Outlook
    Dr. H. Vigenschow
       
    17.15 General discussion Day 2
       
    17.45 end
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750,- € für Mitglieder der DGRA

    • Bis zwei Wochen vor Seminarbeginn: € 50,-
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein anderes DGRA-Mitglied als Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmer kontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Hotel Residence
    Kaiserplatz 11
    D-53113 Bonn
    Tel.: 0228-2697-0
    Fax: 0228-2697-777

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