Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA Schools

Summerschool "Pharmarecht"

23. - 24. August 2005 in Bad Honnef

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Dienstag, 23. August 2005 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Mittwoch, 24. August 2005 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Seminaris Hotel Bad Honnef
Alex.-v.-Humboldt-Str. 20, 53604 Bad Honnef
Tel.: 02224 - 771-0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 23. August 2005
       
    9.00 AMG im Rechtssystem zivil-, stref- und öffentlich-rechtlicher Normen
     
    • a) Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
    • b) Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
    • c) Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
    • d) Rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung der Bedenklichkeit eines Arzneimittels
    • e) Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG - Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
    RA Sträter
       
    11:30 Auswirkungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes auf das AMG
     
    • a) Anhörungsrechte, Rechtsbehelfe
    • b) Arten von Fristen
    • c) Fristversäumnis, Auswirkungen; Heilung
    Dr. Riehl
       
    14:00 Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers
     
    • a) Anforderungen an das Dossier
    • b) Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
    • c) Grenzen der Schutzrechte des Originators – Änderungen nach der 14. AMG-Novelle
    •    - Schutzfristen
    •    - Definition von Generika und Referenzarzneimitteln
    •    - Schutz von Line extensions – Rechtsprechung des EuGH
    ORRin Büttrich
       
    16:00 Rechtssystem der EU zu Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln
     
    • a) Rechtsqualität der EU-Normen
    • b) System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
    • c) Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren
    RA Sträter
       
    18.30 Ende
       
       
     

    Programm am 24. August 2005
       
    8.30 Klinische Prüfung von Arzneimitteln
     
    • a) Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und der EU-Richtlinie bzw. der 12. AMG-Novelle
    • b) Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
    • c) Anzeige- und Genehmigungsverfahren
    • d) Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
    • e) Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines
    RA Sträter
       
    10.30 Heilmittelwerberecht
     
    • a) Rechtliche Rahmenbedingungen
    • b) Ausgewählte Probleme
    RAín Hess
       
    14.00 Rahmenbedingungen für E-Commerce, Import und Parallelimport von Arzneimitteln
      RA Ambrosisus
       
    16.00 Medizinprodukte - Abgrenzung zu Arzneimitteln Kontrollsystem für den Vertrieb in der EU
      Dr. Anhalt
       
    17.30 Ende
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 650,- für Mitglieder der DGRA
    € 750,- für Nichtmitglieder (beinhaltet die Mitgliedschaft in der DGRA für 2005)

    • Bis zwei Wochen vor Seminarbeginn: € 50,-
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Seminargebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Seminaris Hotel Bad Honnef
    Alexander-von-Humboldt-Str. 20
    53604 Bad Honnef
    Tel.: 02224 771-0
    Fax.: 02224 771-555

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