Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA Schools
Winterschool "Chemisch-pharmazeutische Dokumentation"
9. - 10. Dezember 2004 in Bad Honnef
Moderation
Dr. rer. nat. Susanne Keitel
Termine
Donnerstag, 9. Dezember 2004 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Freitag, 10. Dezember 2004 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
avendi Hotel Bad Honnef
Hauptstr. 22, 53604 Bad Honnef
Tel.: 02224 189-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 9./ 10. Dezember 2004
Formale Anforderungen - Notice to Applicants vs. Common Technical Document (Quality)
- Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs-/Fachinformation
- Besonderheiten der Quality Overall Summary
Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung - Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
- Herstellungsformel/Herstellungsverfahren/Herstellungsvorschrift
- Prozeßvalidierung
- Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
Herstellung der Ausgangsstoffe - Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
- Arzneibuchmonographien
- EDMF vs. Certificate of Suitability
- Verunreinigungen und Abbauprodukte
- Chargenkonformität
Validierung von Analysenverfahren - Entwicklung firmeninterner Prüfverfahren
- Produktspezifische Validierung von Arzneibuchverfahren
- Kreuzvalidierung
- Methodentransfer
Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln - Festlegung von Spezifikationen
- Referenzsubstanzen
- Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
- Chargenprüfung
- Analysenzertifikate
Stabilität/Haltbarkeit - Stabilitätsprüfung des Wirkstoffs
- Stabilitätsprüfung des Fertigarzneimittels
- Verkürzte Stabilitätsprüfung (Bracketing, Matrixing, Extrapolation)
- Ableitung von Lagerungsbedingungen
- Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Besondere Anforderungen an - Herstellung der Wirkstoffe
- Spezifikationsfindung/ Verunreinigungen
- Inprozesskontrollen
- Stabilitätsprüfung
- Comparability
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Kostenbeitrag und Stornierungen
€ 650,- für Mitglieder der DGRA
€ 750,- für Nichtmitglieder (beinhaltet die Mitgliedschaft in der DGRA für 2004 und 2005)- Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,-
- Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird
Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
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Anreise und Unterkunft
Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
avendi Hotel
Hauptstr. 22
53604 Bad Honnef
Tel. 02224-1890
Fax 02224-189189