Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Jahreskongress

Jahr 2013

20. - 21. Juni 2013 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Donnerstag, 20. Juni 2013 | 09.30 Uhr bis 19.00 Uhr
Freitag, 21. Juni 2013 | 09.30 Uhr bis 14.00 Uhr
  Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wasserwerk Bonn
Hermann-Ehlers-Straße Eingang V, 53113 Bonn
Tel.: +49 (0)228 / 92 67 - 0
Routenplaner

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  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 20. Juni 2013
       
    9.30 Eröffnung des Jahreskongresses und Einführung in die Themen, Dr. Ulrich Granzer
       
    10.00 I. Health Technology Assessment in der Arzneimittel-Bewertung des CHMP
      A. Brücke zwischen Zulassung und Health Technology Assessment (HTA) Bewertung
     
    • Wissenschaftliche Fragestellung und resultierende Datenanforderung
    • Einfluss auf den EPAR
    • Stand der Diskussion auf europäischer Ebene
    Dr. Michael Berntgen, EMA
       
      B. Nutzenbewertung durch G-BA nach § 35a SGB V
     
    • Stand des „Lernenden Systems“
    • Bedeutung der ArzneimittelZulassung
    • - Comparator in klinischen Prüfungen versus zweckmäßiger Vergleichstherapie
    • - Klinische Validierung von Surrogat Parametern – Bedeutung von CHMP Guidelines
    Dr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 C. Stellung der Zulassungsabteilung in der Nutzenbewertung
     
    • Kooperation Zulassungsabteilung und Market Access Abteilung
    Beate Schäfer, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
       
      D. Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die Preisverhandlungen nach § 130b SGB V
     
    • Unterpunkte
    RA Dr. Susanne Götting, Janssen Cilag
       
    12.30 Panel Diskussion
       
    13.00 Mittagessen
       
    14.30 II. Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
     
    • Aktueller Stand, weitere Entwicklung
    • Wichtige Übergangsbestimmungen
    • Erste Erfahrungen
    Dr. Axel Thiele, Bonn
       
    15.00 Kaffeepause
       
    15.30 III. Implementation and Maintenance of XEVMPD
      (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary)
     
    • Current status of implementation and guidance
    • Challenges of maintenance of data
    • Progress on transition to the ISO IDMP standards
    Andrew Marr, Marr Consultancy
       
    16.30 Panel Diskussion
       
    17.00 Verleihung der “Walter-Cyran-Medaille”
      (Ende gegen 17.30)
       
    19.00 Pre-dinner Speech
      Empfang und Abendessen im Hotel Königshof
       
       
     

    Programm am 21. Juni 2013
       
    9.30 IV. Erweiterung der Variation-Regulation auf nationale Zulassungen
      Dr. Michael Horn, Bonn
     
    • Sicht der Industrie
    Dr. Dieter Brazel, CSL Behring
       
    11.00 Kaffeepause
       
    11.30 V. Draft der Clinical Trial Regulation
      Vorstellung der Regulation
    • Zeitplan der Implementierung
    • Wichtigste Änderungen
    PD Dr. Thomas Sudhop, Bonn
      Praktische Vorstellungen zur Implementierung aus Sicht der Beteiligten
    Dr. Ingrid Klingmann, Pharmaplex Brüssel
       
    12.30 Panel Diskussion
       
    13.00 Mittagsimbiss
       
    14.00 DGRA Mitgliederversammlung
      (Ende gegen 15.30)
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA Mitglieder: € 460,-
    Für Nicht-Mitglieder: € 590,-

    Studentenpreis: Studenten des M.D.R.A. Studienganges (Kurs 14) und Mitarbeiter von Zulassungsbehörden, die DGRA-Mitglied sind: € 260,-

    Sie möchten Mitglied in der DGRA e.V. werden?

    Informationen zur Mitgliedschaft

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (06.06.2013)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (13.06.2013)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft
     

    Begrenzte Zimmerkontingente für Teilnehmer sind mit dem Stichwort „DGRA” in den nachfolgend aufgeführten Hotels selbst zu buchen. Die Kontingente verfallen vier Wochen vor dem Kongress:


    Hotel (Günnewig) Bristol
    Prinz-Albert-Strasse 2
    D-53113 Bonn
    Tel.: 0228 / 26 98-0
    Fax: 0228 / 26 98-2 22


    Sternhotel
    Markt 8
    D-53111 Bonn
    Tel.: 0228 / 72 67-0
    Fax: 0228 / 72 67-125


    Hotel (Günnewig) Residence
    Kaiserplatz 11
    D-53113 Bonn
    Tel: 0228 / 26 97-0
    Fax: 0228 / 26 97-777


    Hotel Hilton
    Berliner Freiheit 2
    53111 Bonn
    Tel: 0228 / 72 69-0
    Fax: 0228 / 72 69-700


    Rheinhotel Dreesen
    Rheinstraße 45-49
    53179 Bonn (Bad Godesberg)
    Tel.: 0228 8202-0
    Fax : 0228 8202-153


    Hotel Königshof
    Adenauerstr. 9
    53111 Bonn
    Tel.: 0228 / 2 60 10
    Fax: 0228 / 2 60-529


    Villa Godesberg
    Mirbachstrasse 2a
    53173 Bonn
    Tel.: 0228 / 83 00 6-0
    Fax: 0228 / 83 00 6-90


    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:
    www.bonn-region.de/dgra_kongress_2013

    Jeder Teilnehmer, der sein Zimmer für diesen Kongress bis zum 25.07.2012 über den obengenannten Link der Tourismus & Congress GmbH bucht, erhält mit der Buchungsbestätigung ein Kongressticket als Fahrausweis im PDF-Format. Es berechtigt den Teilnehmer am An-/und Abreisetag zur Nutzung der Bus-Linie SB 60 Flughafen Köln/Bonn - Bonn Hbf; Bahn-Linie 66 ab dem ICE-Bahnhof Siegburg - Bad Honnef; anderen Busse und Bahnen innerhalb des Stadtgebietes Bonn. Zusätzlich können die Teilnehmer mit dem Kongressticket während des Kongresses beliebig oft innerhalb der Städte Bonn, St. Augustin, Siegburg und Königswinter den Öffentlichen Personen Nahverkehr nutzen.

  • Walter-Cyran-Medaille
    Walter-Cyran-Medaille
  • Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Unterlagen

    Vorträge am 20.  Juni 2013

    Brücke zwischen Zulassung und Health Technology Assessment (HTA) Bewertung
    Dr. Michael Berntgen, EMA, London

    Nutzenbewertung durch G-BA nach § 35a SGB V
    Dr. Antje Behring, Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

    Stellung der Zulassungsabteilung in der Nutzenbewertung
    Beate Schäfer, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München

    Bedeutung der frühen Nutzenbewertung für die Preisverhandlungen nach § 130b SGB V
    RA Dr. Susanne Götting, Janssen Cilag, Neuss

    Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
    Dr. Axel Thiele, Bonn

    Implementation and Maintenance of XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary)
    Andrew Marr, Marr Consultancy, England/Wales



    Vorträge am 21. Juni 2013

    Erweiterung der Variation-Regulation auf rein nationale Zulassungen
    Dr. Michael Horn, BfArM, Bonn

    The new EU Variations Legislation - Industry Perspective
    Dr. Dieter Brazel, CSL Behring, Marburg

    Draft der Clinical Trial Regulation - Vorstellung der Regulation
    PD Dr. Thomas Sudhop, Bonn

    Draft der Clinical Trial Regulation - Praktische Vorstellungen zur Implementierung aus Sicht der Beteiligten
    Dr. Ingrid Klingmann, Pharmaplex Brüssel

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