Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Jahreskongress
Jahr 2005
9. - 10. Juni 2005 in Bonn
Moderation
Termine
Donnerstag, 9. Juni 2005 | 09.30 Uhr bis 18.00 Uhr
Freitag, 10. Juni 2005 | 09.00 Uhr bis 14.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am 9. Juni 2005
9.30 Begrüßung durch Prof. Dr. K.-W. Glombitza, Präsident der DGRA Eröffnungsreferat: „Perspektiven der Arzneimittelzulassung in Deutschland
Stand der Reorganisation des BfArM“
Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder, BMGS, Bonn11.15 Kaffeepause 11.45 A. Umsetzung des Review 2004 14. AMG-Novelle 1. Stand des Verfahrens Inkrafttreten
Min. Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, Bonn
2. Inhalt der Neuregelungen übernehmen- Arzneimittelbegriff
- Unterlagenschutz
- Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen
- Erlöschen bei Nichtgebrauch „Sunset Clause“
13.00 Mittagessen 13.30 3. Auswirkungen auf das Europäische Zulassungssystem, - insbesondere das dezentrale und das MR-Verfahren
Dr. Christa Wirthumer-Hoche, BMSG, Wien
4. Auswirkungen auf das Europäische Zulassungssystem- Industrieperspektive
15.45 Kaffeepause 16.15 B.Implementierung des Review aus Sicht der EU-Kommission und der EMEA - Stand des Verfahrens
- Schwerpunkte aus Sicht der EU-Kommission
- Integration der neuen Mitgliedsstaaten
- Auswirkungen auf die Arbeit der Komitees und auf den Ablauf der Verfahren der EMEA
Nils Behrndt, EU-Kommission, Brüssel
Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, London
Podiumskommission
C. Kooperation EMEA und FDA- Informationsaustausch in Routine, ad hoc und bei Gefahr in Verzug
- Art und Umfang der betroffenen Daten
- Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen
- Parallel Scientific Advice
Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, London und
Dr. Murray Lumpkin, FDA, Rockville, USA17.00 D.The Critical Path Initative to New Medical Products Dr. Murray Lumpkin, FDA, Rockville, USA Abschlussdiskussion
(Ende gegen 17.30)19.00 Abendprogramm im Hotel Königshof, Bonn Verleihung des DGRA-Förderpreises
Dr. Ulrich Granzer
Pre Dinner Speech:
Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch das Institut für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Prof. Dr. Peter Sawicki, IQWiG; Köln
Im Anschluss: Empfang mit Buffet im Hotel Königshof
(Ende offen)Programm am 10. Juni 2005
9.00 E. 12. AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten 1. Behördliches Genehmigungsverfahren -Umgang mit den neuen Anforderungen
PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, Bonn und
Hartmut Krafft, PEI, Langen10.30 Kaffeepause 11.00 2. Bewertung aus Sicht der Industrie Monika Richter, Boehringer Ingelheim Pharma, Ingelheim
3. Verfahren der Ethikkommissionen- Ablauf und Kriterien
- Besonderheiten bei multizentrischen Studien
Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen13.00 4. Haftungsrechtliche Risiken für Ärztekammern und Mitglieder der Ethikkommissionen RA Claus Burgardt, Bonn 14.00 Mitgliederversammlung der DGRA e.V. Leitung: Dr. Ulrich Granzer -
Kostenbeitrag und Stornierungen
Für DGRA Mitglieder: € 350,-
Für Nichtmitglieder: € 500,-
Für Studenten des „DRA“-Studiengangs und Behördenvertreter, die jeweils Mitglied der DGRA sind: € 175,-- Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50,-
- Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.
Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
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Anreise und Unterkunft
Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 Bonn
Tel.: 0228/260 10
Fax: 0228/260 15 29
Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
(Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten vom Hotel Königshof entfernt.) - Walter-Cyran-Medaille
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Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten
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Unterlagen
Vorträge am 9. Juni 2005
Stand des Verfahrens Inkrafttreten
Inhalt der Neuregelungen übernehmen
Min. Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, BonnUmsetzung des Review 2004, Auswirkungen auf das Europ. Zulassungssystem
Dr. Susanne Keitel, BfArM, BonnUmsetzung des Review 2004, Auswirkungen auf das Europ. Zulassungssystem, insbesondere auf das dezentrale und das MR-Verfahren
Dr. Christa Wirthumer-Hoche, BMSG, WienImplementation of the Review 2001, Impact on the pharmaceutical industry
Dr. Mohamed Baccouche, ALTANA Pharma, KonstanzImplementierung des Review aus Sicht der EMEA
Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, LondonKooperation zwischen der FDA und der EMEA
Dr. Sabine Haubenreisser, EMEA, London und Dr. Murray M. Lumpkin, FDA, Rockville, USAInnovation or Stagnation: Challenges for Clinical Development (The Critical Path Initiative)
Dr. Murray M. Lumpkin, FDA, Rockville, USAVorträge am 10. Juni 2005
12. AMG-Novelle - Erfahrungen nach Inkrafttreten - Behördliches Genehmigungsverfahren, Umgang mit den neuen Anforderungen
PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, BonnBehördliches Genehmigungsverfahren klin. Prüfungen - Umgang mit den neuen Anforderungen
Dr. Hartmut Krafft, PEI, LangenImplementation of the EU Clinical Trial Directive
Monika Richter, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG12. AMG-Novelle - Erfahrungen nach Inkrafttreten - Verfahren der Ethik-Kommissionen
Prof. Dr. Elmar Doppelfeld, Köln12. AMG-Novelle - Haftungsrechtliche Risiken
RA Claus Burgardt, BonnMarkus Ambrosius, Dr. Heike Wachenhausen
Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle
erschienen in: Pharm. Ind. 67, 2005, Nr.7, S. 788-792, Editio Cantor Verlag
