Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Jahreskongress

Jahr 2001

21. - 22. Mai 2001 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 21. Mai 2001 | 10.00 Uhr bis 19.00 Uhr
Dienstag, 22. Mai 2001 | 09.00 Uhr bis 14.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 21. Mai 2001

       
    10.00 Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza – Präsident der DGRA
      I. Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
    • Ergebnis des Cameron-McKenna-Gutachtens – Konsequenzen
    • Geplante Änderungen im zentralen und dezentralen Verfahren
    • Probleme bei neuen und bekannten Wirksubstanzen
    • Beschleunigung der Variationsverfahren
    • Verbesserung des Scientific Advice
    • Unterlagenschutz für Innovationen und pädiatrische Studien
    • Europäische Datenbank für Arzneimittel – Bedeutung für den Verbraucherschutz
    P. Weissenberg, Director DG Enterprise, EU-Commission
       
      Diskussion
       
    11.30 Kaffeepause
       
    11.45 II. Bewertung des EU-Konzeptes aus Sicht der Mitgliedsstaaten,
      insbesondere für das dezentrale Verfahren
    Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, Niederlande
      New scientific standards in the EU for the prove of efficacy
    • Objective for new CPMP-scientific guidelines
    • How are active comparator trials been seen?
    Prof. Dr. C. Sampaio, University of Lisbon, School of Medicine, Portugal – Mitglied des CPMP
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 III. Stellung des CPMP im neuen System
      Prof. Dr. R. Bass, Leiter der Abt. Europäische Zulassung, BfArM – Mitglied des CPMP
       
      Diskussion
       
    15.30 Kaffeepause
       
    16.00 IV. Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
      Dr. U. Granzer, Global Regulatory Affairs, Bayer AG
    Dr. W. Hamperl, Leiter Zulassung, Heumann Pharma GmbH
       
      Abschlussdiskussion
    (Ende ca. 17.15)
       
    19.00 Abendprogramm im Universitätsclub Bonn: Pre-Dinner-Speech: 
      Perspektiven für das BfArM im Europäischen Zulassungssystem –
    Herausforderungen in der Neubewertung des nationalen Arzneimittelmarktes
    Prof. Dr. H. G. Schweim, Leiter des BfArM und DIMDI
       
    19.30 Empfang mit Buffet im Universitätsclub Bonn
      (Ende offen)
       
       
     

    Programm am 22. Mai 2001

       
    9.00 Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter
      V. Internet-Handel mit Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt –
    Rechtliche Rahmenbedingungen
    Chr. Engelmann, wissenschaftliche Mitarbeiterin bei Prof. König, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung
       
      Diskussion
       
    10.30 Kaffeepause
       
    10.45 Berichte der DGRA-Fachgruppen zu bisherigen Arbeitsergebnissen
      FG Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU –
    Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
    Dr. B. Lehmann, BfArM

    FG Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
    M. Benker, Bristol-Myers Squibb

    FG Optimierung von Zulassungsdossiers – Erwartungen des BfArM und PEI
    D. Laube-Friese, BfArM

    FG Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
    Dr. M. Baccouche, Byk Gulden

    FG Intellectual Property – Data Protection – Market Exclusivity
    RA B. Sträter
       
    13.00 Abschluss des Jahreskongresses
       
    14.00 Mitgliederversammlung der DGRA
      Leitung: Prof. Dr. H. G. Schweim
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA Mitglieder: DM 680,-
    Für Nichtmitglieder: DM 880,-

    Für Studenten des Master-Studiengangs „DRA“: DM 200,-

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: DM 100
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    53111 Bonn

    Tel.: 0228/260 10    
    Fax: 0228/260 15 29


    Universitätsclub Bonn
    Konviktstr. 9
    53113 Bonn

    Tel.: 0228/72 96 0
    Fax: 0228/72 96 100


    Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof ein begrenztes Zimmerkontingent bis zum
    30. April 2001 zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
    (Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten Fußweg vom Hotel Königshof entfernt.)

  • Walter-Cyran-Medaille
  • Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Unterlagen

    Die Themen:

    • Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
    • Bewertung aus Sicht der EU-Mitgliedsstaaten
    • Internet-Handel mit Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt - Rechtliche Rahmenbedingungen
    • Berichte der DGRA-Fachgruppen

    Vorträge am 21. Mai 2001

    Tagungsleitung: RA B. Sträter

    10.00 Uhr Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza - Präsident der DGRA 

    Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
    P. Weissenberg, Director DG Enterprise, EU-Commission
    Zusammenfassung des Vortrages von P. Baddack
     
    View of a Member State on the Decentralised Procedure
    Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, The Netherlands

    Clinical trials (for registration): which future?
    Prof. Doutora Cristina Sampaio, Lisbon School of Medicine, Portugal - CPMP Member- EMEA 
     
    Stellung des CPMP im neuen System
    Prof. Dr. Rolf Bass , Leiter der Abteilung Europäische Verfahren, BfArM und CPMP Mitglied  
     
    Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
    Dr. U. Granzer, Global Regulatory Affairs, Bayer AG

    Future EU-Regulatory System
    Dr. W. Hamperl, Leiter Zulassung, Heumann Pharma GmbH
     
    19.00 Uhr  Abendprogramm im Universitätsclub Bonn, Pre-Dinner-Speech:
    Perspektiven für das BfArM im Europäischen Zulassungssystem - Herausforderung in der Neubewertung des nationalen Arzneimittelmarktes
    Prof. Dr. H. G. Schweim, Präsident des BfArM und komm. Direktor DIMDI 

    Vorträge am 22. Mai 2001

    9.00 Uhr  Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter 

    Rechtsfragen des grenzüberschreitenden Internet-Arzneimittelhandels im Europäischen Binnenmarkt
    Christina Engelmann, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung  
     
    Berichte der DGRA-Fachgruppen zu bisherigen Arbeitsergebnissen 
    Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU- Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
    Dr. B. Lehmann, BfArM 

    Verbesserung der Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
    M. Benker, Bristol-Myers Squibb 

    Optimierung von Zulassungsdossiers
    D. Laube-Friese, BfArM 

    Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
    Dr. M. Baccouche, Byk Gulden 

    Intellectual Property - Data Protection - Market Exclusivity
    RA B. Sträter 

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