Jahr 2001

DGRA-Jahreskongress

21. - 22. Mai 2001 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 21. Mai 2001 | 10.00 Uhr bis 19.00 Uhr
Dienstag, 22. Mai 2001 | 09.00 Uhr bis 14.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

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Programm | DOC, 41 KB

Programmvorschau Änderungen vorbehalten

	Programm am 21. Mai 2001

10.00	Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza – Präsident der DGRA
	I. Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems Ergebnis des Cameron-McKenna-Gutachtens – Konsequenzen Geplante Änderungen im zentralen und dezentralen Verfahren Probleme bei neuen und bekannten Wirksubstanzen Beschleunigung der Variationsverfahren Verbesserung des Scientific Advice Unterlagenschutz für Innovationen und pädiatrische Studien Europäische Datenbank für Arzneimittel – Bedeutung für den Verbraucherschutz P. Weissenberg, Director DG Enterprise, EU-Commission

	Diskussion

11.30	Kaffeepause

11.45	II. Bewertung des EU-Konzeptes aus Sicht der Mitgliedsstaaten,
	insbesondere für das dezentrale Verfahren Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, Niederlande
	New scientific standards in the EU for the prove of efficacy Objective for new CPMP-scientific guidelines How are active comparator trials been seen? Prof. Dr. C. Sampaio, University of Lisbon, School of Medicine, Portugal – Mitglied des CPMP

13.00	Mittagspause

14.00	III. Stellung des CPMP im neuen System
	Prof. Dr. R. Bass, Leiter der Abt. Europäische Zulassung, BfArM – Mitglied des CPMP

	Diskussion

15.30	Kaffeepause

16.00	IV. Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
	Dr. U. Granzer, Global Regulatory Affairs, Bayer AG Dr. W. Hamperl, Leiter Zulassung, Heumann Pharma GmbH

	Abschlussdiskussion (Ende ca. 17.15)

19.00	Abendprogramm im Universitätsclub Bonn: Pre-Dinner-Speech:
	Perspektiven für das BfArM im Europäischen Zulassungssystem – Herausforderungen in der Neubewertung des nationalen Arzneimittelmarktes Prof. Dr. H. G. Schweim, Leiter des BfArM und DIMDI

19.30	Empfang mit Buffet im Universitätsclub Bonn
	(Ende offen)


	Programm am 22. Mai 2001

9.00	Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter
	V. Internet-Handel mit Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt – Rechtliche Rahmenbedingungen Chr. Engelmann, wissenschaftliche Mitarbeiterin bei Prof. König, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung

	Diskussion

10.30	Kaffeepause

10.45	Berichte der DGRA-Fachgruppen zu bisherigen Arbeitsergebnissen
	FG Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU – Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung Dr. B. Lehmann, BfArM FG Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren M. Benker, Bristol-Myers Squibb FG Optimierung von Zulassungsdossiers – Erwartungen des BfArM und PEI D. Laube-Friese, BfArM FG Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie Dr. M. Baccouche, Byk Gulden FG Intellectual Property – Data Protection – Market Exclusivity RA B. Sträter

13.00	Abschluss des Jahreskongresses

14.00	Mitgliederversammlung der DGRA
	Leitung: Prof. Dr. H. G. Schweim

Kostenbeitrag und Stornierungen
Für DGRA Mitglieder: DM 680,-
Für Nichtmitglieder: DM 880,-

Für Studenten des Master-Studiengangs „DRA“: DM 200,-
- Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: DM 100
- Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird
Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
Anreise und Unterkunft

Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 Bonn

Tel.: 0228/260 10
Fax: 0228/260 15 29

Universitätsclub Bonn
Konviktstr. 9
53113 Bonn

Tel.: 0228/72 96 0
Fax: 0228/72 96 100

Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof ein begrenztes Zimmerkontingent bis zum
30. April 2001 zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
(Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten Fußweg vom Hotel Königshof entfernt.)
Walter-Cyran-Medaille
Walter-Cyran-Medaille
Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten

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Unterlagen
Die Themen:
- Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
- Bewertung aus Sicht der EU-Mitgliedsstaaten
- Internet-Handel mit Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt - Rechtliche Rahmenbedingungen
- Berichte der DGRA-Fachgruppen
Vorträge am 21. Mai 2001

Tagungsleitung: RA B. Sträter

10.00 Uhr Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza - Präsident der DGRA

Konzept der EU-Kommission zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
P. Weissenberg, Director DG Enterprise, EU-Commission
Zusammenfassung des Vortrages von P. Baddack

View of a Member State on the Decentralised Procedure
Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, The Netherlands

Clinical trials (for registration): which future?
Prof. Doutora Cristina Sampaio, Lisbon School of Medicine, Portugal - CPMP Member- EMEA

Stellung des CPMP im neuen System
Prof. Dr. Rolf Bass , Leiter der Abteilung Europäische Verfahren, BfArM und CPMP Mitglied

Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie
Dr. U. Granzer, Global Regulatory Affairs, Bayer AG

Future EU-Regulatory System
Dr. W. Hamperl, Leiter Zulassung, Heumann Pharma GmbH

19.00 Uhr Abendprogramm im Universitätsclub Bonn, Pre-Dinner-Speech:
Perspektiven für das BfArM im Europäischen Zulassungssystem - Herausforderung in der Neubewertung des nationalen Arzneimittelmarktes
Prof. Dr. H. G. Schweim, Präsident des BfArM und komm. Direktor DIMDI

Vorträge am 22. Mai 2001

9.00 Uhr Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter

Rechtsfragen des grenzüberschreitenden Internet-Arzneimittelhandels im Europäischen Binnenmarkt
Christina Engelmann, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung

Berichte der DGRA-Fachgruppen zu bisherigen Arbeitsergebnissen
Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU- Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
Dr. B. Lehmann, BfArM

Verbesserung der Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
M. Benker, Bristol-Myers Squibb

Optimierung von Zulassungsdossiers
D. Laube-Friese, BfArM

Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
Dr. M. Baccouche, Byk Gulden

Intellectual Property - Data Protection - Market Exclusivity
RA B. Sträter

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