Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Jahreskongress

Jahr 2000

14. - 15. Juni 2000 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Mittwoch, 14. Juni 2000 | 10.00 Uhr bis 19.00 Uhr
Donnerstag, 15. Juni 2000 | 09.00 Uhr bis 14.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 14. Juni 2000

       
    10.00 Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza – Präsident der DGRA
      I. EU-Regulation 2000 and Recasting of the EU-legislation for Medicinal Products
    • Current state of the proposals
    Dr. E. Cooke, DG III – EU-Commission
      II. EU-Orphan Medicinal Product-Regulation
    • Overview and procedures
    • Incentives and financial support for research
    • Market exclusivity for authorized products
    Dr. E. Cooke, DG III – EU-Commission
       
    11.30 Kaffeepause
       
    11.45 Discussion on topics I and II with participants
      III. Studiengang DRA an der Universität Bonn
    • Bewertung aus Sicht der Universität Bonn
    Prof. Dr. K. Mohr, Vorsitzender der Fachgruppe Pharmazie der Universität Bonn
    • Erfahrungsbericht und Ausblick auf den neuen Studiengang 2000/2001
    Prof. Dr. K.-W. Glombitza, Vorsitzender des Studien- und Prüfungsausschusses der Universität Bonn
    • Bewertung aus Sicht der Studenten
    Bericht von Studenten des Master-Studiengang
       
    13.00 Mittagspause
       
    14.00 IV. Gründung von Fach- und Arbeitsgruppen in der DGRA 
      zu nationalen und europäischen Zulassungsfragen
    Einführung: Dr. M. Baccouche
     
    • AG 1 Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU – Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
    Dr. B. Lehmann, BfArM
    • AG 2 Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
    Dr. K. P. Mohrbutter, BfArM; Dr. Ch. Schröder, PEI
    • AG 3 Optimierung von Zulassungsdossiers – Erwartungen des BfArM und PEI
    Dr. R. Elbers, BfArM; D. Laube-Friese, BfArM; Prof. Dr. R. Seitz, PEI
    • AG 4 Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
    Dr. M. Baccouche, Byk Gulden; Dr. U. Hölscher, Glaxo Wellcome
    • AG 5 Master-Studiengang DRA
    Prof. Dr. K.-W. Glombitza
       
    16.00 Kaffeepause
       
    16.15 Berichte aus den Arbeitsgruppen im Plenum
      (Ende ca. 17.15 Uhr)
       
    19.00 Abendprogramm im Universitätsclub Bonn: Pre-Dinner-Speech:
      Die Positivliste – Ziele und Methoden
    Prof. Dr. K. Quiring, Leiter des Referats Positivliste beim Bundesministerium für Gesundheit
       
    19.30 Empfang mit Buffet im Universitätsclub Bonn
      (Ende offen)
       
       
     

    Programm am 15. Juni 2000

       
    9.00 Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter
      V. 10. AMG-Novelle
     
    • Sachstand nach Inkrafttreten
    MR H. P. Hofmann, BMG
     
    • Bekanntmachung des BfArM zur Umsetzung
    Dr. S. Keitel, BfArM
       
    10.30 Kaffeepause
       
    10.45 Verfahren des PEI in der Nachzulassung
      Dr. M. Heiden, PEI
       
      VI. Stellung des BfArM im nationalen und europäischen Zulassungssystem
    • Herausforderungen und Chancen des Standortwechsels
    Prof. Dr. A. Hildebrandt, Leiter des BfArM
       
    13.00 Abschluss des Jahreskongresses – Mittagsimbiss
       
    14.00 Mitgliederversammlung der DGRA
      Leitung: Prof. Dr. H. Schweim
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    Für DGRA Mitglieder: DM 680,-
    Für Nichtmitglieder: DM 880,-

    Für Studenten des Master-Studiengangs „DRA“: DM 150,-

    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: DM 100
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Hotel Königshof
    Adenauerallee 9
    53111 Bonn

    Tel.: 0228 – 260 10    
    Fax: 0228 – 260 15 29


    Universitätsclub Bonn
    Konviktstr. 9
    53113 Bonn

    Tel.: 0228/72 96 0
    Fax: 0228/72 96 100


    Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof ein begrenztes Zimmerkontingent bis zum
    12. Mai 2000 zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor. (Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten vom Hotel Königshof entfernt.)

  • Walter-Cyran-Medaille
  • Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Unterlagen

    Die Themen:

    • EU-Regulation 2000 and EU-Orphan Drug-Regulation
      Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission
    • "Master of Drug Regulatory Affairs" - Bericht zum Studiengang an der Universität Bonn
      Prof. Dr. K. W. Glombitza, Vorsitzender des Studien- und Prüfungsausschusses
    • Positivliste - Ziele und Methoden
      Prof. Dr. K. Quiring, Leiter des Referats Positivliste beim Bundesministerium für Gesundheit
    • 10. AMG Novelle
      MR H. P. Hofmann, BMG; Dr. S. Keitel, BfArM; Dr. M. Heiden, PEI
    • Stellung des BfArM im nationalen und europäischen Zulassungssystem
      Prof. Dr. A. Hildebrandt, Leiter des BfArM
    • Gründung von Arbeitsgruppen der DGRA
      BfArM: Dr. R. Elbers, D. Laube-Friese, Dr. B. Lehmann, Dr. K. P. Mohrbutter
      PEI: Prof. Dr. R. Seitz, Dr. Ch. Schröder

    Vorträge am 14. Juni 2000

    Tagungsleitung: RA B. Sträter

    Bericht vom DGRA Jahreskongress

    Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza - Präsident der DGRA 

    I. EU-Regulation 2000 and Recasting of the EU-Regulations System for Medicinal Products

    • The procedures' purpose and status

    Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission 

    II.  EU-Orphan Drug-Regulation

    • Requirements for marketing authorization
    • Incentives and financial support for research
    • Market exclusivity for authorized products

    Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission 
     
    III.  Studiengang DRA an der Universität Bonn
    Bewertung aus Sicht der Universität Bonn
    Prof. Dr. K. Mohr, Vorsitzender der Fachgruppe Pharmazie der Universität Bonn

    Erfahrungsbericht und Ausblick auf den neuen Studiengang 2000/2001
    Prof. Dr. K.-W. Glombitza, Vorsitzender des Studien- und Prüfungsausschusses der Universität Bonn

    Bewertung aus Sicht der Studenten
    Bericht von Dr. Andrea Derix
     
     
    IV.  Gründung von Fach- und Arbeitsgruppen in der DGRA zu nationalen und europäischen Zulassungsfragen
    Einführung: Dr. M. Baccouche

    AG 1 Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU - Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
    Dr. B. Lehmann, BfArM

    AG 2 Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
    Dr. K. P. Mohrbutter, BfArM; Dr. Ch. Schröder, PEI 

    AG 3 Optimierung von Zulassungsdossiers - Erwartungen des BfArM und PEI
    Dr. R. Elbers, BfArM; D. Laube-Friese, BfArM; Prof. Dr. R. Seitz, PEI 

    AG 4 Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
    Dr. M. Baccouche, Byk Gulden; Dr. U. Hölscher, Glaxo Wellcome

    AG 5  Master-Studiengang DRA
    Prof. Dr. K.-W. Glombitza  
     
    Berichte aus den Arbeitsgruppen im Plenum
     
    19.00 Uhr  Abendprogramm im Universitätsclub Bonn:
    Pre-Dinner-Speech:
    Die Positivliste - Ziele und Methoden
    Prof. Dr. K. Quiring, Leiter des Referats Positivliste beim Bundesministerium für Gesundheit  

    Vorträge am 15. Juni 2000

    9.00 Uhr  Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter 

    V. 10. AMG-Novelle

    Sachstand nach Inkrafttreten
    MR H. P. Hofmann, BMG

    Bekanntmachung des BfArM zur Umsetzung
    Dr. S. Keitel, BfArM 
     
    Verfahren des PEI in der Nachzulassung
    Dr. M. Heiden, PEI 
     
    VI.  Stellung des BfArM im nationalen und europäischen Zulassungssystem

    Herausforderungen und Chancen des Standortwechsels
    Prof. Dr. A. Hildebrandt, Leiter des BfArM 

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