Fortbildung bei der DGRA e.V.

Für DGRA Mitglieder: DM 680,-
Für Nichtmitglieder: DM 880,-

Für Studenten des Master-Studiengangs „DRA“: DM 150,-

• Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: DM 100
• Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
• Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 Bonn

Tel.: 0228 – 260 10    
Fax: 0228 – 260 15 29


Universitätsclub Bonn
Konviktstr. 9
53113 Bonn

Tel.: 0228/72 96 0
Fax: 0228/72 96 100


Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof ein begrenztes Zimmerkontingent bis zum
12. Mai 2000 zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor. (Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten vom Hotel Königshof entfernt.)

Die Themen:

• EU-Regulation 2000 and EU-Orphan Drug-Regulation
  Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission
• "Master of Drug Regulatory Affairs" - Bericht zum Studiengang an der Universität Bonn
  Prof. Dr. K. W. Glombitza, Vorsitzender des Studien- und Prüfungsausschusses
• Positivliste - Ziele und Methoden
  Prof. Dr. K. Quiring, Leiter des Referats Positivliste beim Bundesministerium für Gesundheit
• 10. AMG Novelle
  MR H. P. Hofmann, BMG; Dr. S. Keitel, BfArM; Dr. M. Heiden, PEI
• Stellung des BfArM im nationalen und europäischen Zulassungssystem
  Prof. Dr. A. Hildebrandt, Leiter des BfArM
• Gründung von Arbeitsgruppen der DGRA
  BfArM: Dr. R. Elbers, D. Laube-Friese, Dr. B. Lehmann, Dr. K. P. Mohrbutter
  PEI: Prof. Dr. R. Seitz, Dr. Ch. Schröder

Vorträge am 14. Juni 2000

Tagungsleitung: RA B. Sträter

Bericht vom DGRA Jahreskongress

Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza - Präsident der DGRA 

I. EU-Regulation 2000 and Recasting of the EU-Regulations System for Medicinal Products

• The procedures' purpose and status

Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission 

II.  EU-Orphan Drug-Regulation

• Requirements for marketing authorization
• Incentives and financial support for research
• Market exclusivity for authorized products

Dr. E. Cooke, DG III - EU-Commission 
 
III.  Studiengang DRA an der Universität Bonn
Bewertung aus Sicht der Universität Bonn
Prof. Dr. K. Mohr, Vorsitzender der Fachgruppe Pharmazie der Universität Bonn

Erfahrungsbericht und Ausblick auf den neuen Studiengang 2000/2001
Prof. Dr. K.-W. Glombitza, Vorsitzender des Studien- und Prüfungsausschusses der Universität Bonn

Bewertung aus Sicht der Studenten
Bericht von Dr. Andrea Derix
 
 
IV.  Gründung von Fach- und Arbeitsgruppen in der DGRA zu nationalen und europäischen Zulassungsfragen
Einführung: Dr. M. Baccouche

AG 1 Nationale therapeutische Besonderheiten in der EU - Bedeutung für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung
Dr. B. Lehmann, BfArM

AG 2 Kommunikation und Kooperation zwischen BfArM, PEI und Antragstellern in nationalen und europäischen Verfahren
Dr. K. P. Mohrbutter, BfArM; Dr. Ch. Schröder, PEI 

AG 3 Optimierung von Zulassungsdossiers - Erwartungen des BfArM und PEI
Dr. R. Elbers, BfArM; D. Laube-Friese, BfArM; Prof. Dr. R. Seitz, PEI 

AG 4 Benchmarking der DRA-Abteilungen in der Pharmaindustrie
Dr. M. Baccouche, Byk Gulden; Dr. U. Hölscher, Glaxo Wellcome

AG 5  Master-Studiengang DRA
Prof. Dr. K.-W. Glombitza  
 
Berichte aus den Arbeitsgruppen im Plenum
 
19.00 Uhr  Abendprogramm im Universitätsclub Bonn:
Pre-Dinner-Speech:
Die Positivliste - Ziele und Methoden
Prof. Dr. K. Quiring, Leiter des Referats Positivliste beim Bundesministerium für Gesundheit  

Vorträge am 15. Juni 2000

9.00 Uhr  Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter 

V. 10. AMG-Novelle

Sachstand nach Inkrafttreten
MR H. P. Hofmann, BMG

Bekanntmachung des BfArM zur Umsetzung
Dr. S. Keitel, BfArM 
 
Verfahren des PEI in der Nachzulassung
Dr. M. Heiden, PEI 
 
VI.  Stellung des BfArM im nationalen und europäischen Zulassungssystem

Herausforderungen und Chancen des Standortwechsels
Prof. Dr. A. Hildebrandt, Leiter des BfArM