Fortbildung bei der DGRA e.V.

Festredner

• Prof. Dr. Willi Hirdt, Prorektor der Universität Bonn
• Bärbel Reindl, Bürgermeisterin der Stadt Bonn
• Ministerialdirigent Dr. Herrmann - Josef Pabel, Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
• Prof. Alfred Hil debrandt, Institutsleiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Berlin
• Dr. Wolfgang Hartmann, Vorsitzender der Geschäftsführung IMS Health Deutschland/IDRAC

Veranstaltungsziel
In der Bundesrepublik werden dringend Experten für "Drug Regulatory Affairs" benötigt. Die Bedeutung entsprechender Fähigkeiten für den Erfolg einer Firma ist unstrittig. Trotzdem gibt es zur Zeit in Deutschland noch keine akademische Ausbildung zu Fachleuten für "Regulatory Affairs".

Die 1998 gegründete "Deutsche Gesellschaft für Regulatorische Angelegenheiten" (DGRA), hat sich unter anderem zur Aufgabe gesetzt, einen Zusatzstudiengang "Expert for Drug Regulatory Affairs" zu schaffen, der gemeinsam mit der Universität Bonn durchgeführt werden soll.

Der Studiengang ist in 12 Module aufgeteilt, die jeweils von Experten im jeweiligen Gebiet geleitet werden sollen. Während des Gründungskongresses werden Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs die Ziele der DGRA sowie die Inhalte des geplanten Studiengangs vorgestellen. Hierbei wird besonderer Wert auf wertvolle Beiträge zur weiteren Vorgehensweise und das Setzen von Schwerpunkten der Gesellschaft gelegt.

Die DGRA steht allen in der Regulatory Affairs tätigen Interessenten offen und will eine Kommunikatio nsplattform zwischen Industrie, Universitäten, Behörden, Ministerien und Kontrollinstituten aufbauen.

Hierfür wird Ihr Input benötigt: am zweiten Veranstaltungstag werden in der Zeit von 08.30 - 11.00 Uhr die einzelnen Module der DGRA vorgestellt.
Es ist geplant, die Module in Workshops zu diskutieren und zu ergänzen.

Bitte teilen Sie uns auf dem Anmeldeformular mit, für welches Modul Sie sich interessieren und an welchem Workshop Sie teilnehmen möchten.

DM 590,00,- (zzgl. ges. MwSt.) einschließlich Tagungsunterlagen, Arbeitsessen, Kaffeepausen, Tagungsgetränke und Abendveranstaltung zahlbar nach Rechnungserhalt.

Bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir DM 100,00, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.

Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

Für Teilnehmer dieses Seminars stehen im

Günneweg Bristol Hotel Bonn
Tel: 0228 - 2 69 80

sowie im

Günneweg Residence Hotel
Tel: 0228 - 26 97 0

bis zum 13. Mai 1999 Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte direkt im Hotel unter Hinweis auf die Veranstaltung vor.

10. Juni 1999

Kongress-Bericht

Begrüßung durch den Präsidenten der Gesellschaft
(Prof. Dr. Karl-Werner Glombitza)
 
Bilanz und aktuelle Entwicklungen des europäischen Zulassungssystems aus Sicht der Kommission

• Wege zur Harmonisierung des Marktes / Erfahrungen mit der Umsetzung der Kommissionsmitteilung zu den europäischen Zulassungssystemen
• Ausblick auf den "Review 2000"
  (Arielle North)

Aktuelle Fragen zur zentralen Zulassung aus Sicht des CPMP
(Dr. Rembert Elbers)
 
Herausforderungen der Zulassungssysteme für die Ausbildung von DRA-Managern
(Prof. Dr. Harald Schweim)
 
Konzept der DGRA

• Bewertung aus Sicht der Universität Bonn
• Aufbau eines neuen Studienganges zum "Regulatory Affairs Manager" / Sachstand
  (Prof. Dr. Karl-Werner Glombitza)

Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die DGRA
(Dr. Ulrich Granzer)
 
Eröffnung durch den Prorektor der Universität Bonn
(Prof. Dr. Willi Hirdt)
 
Bedeutung der DGRA für Bonn als Gesundheitsstandort
(Bärbel Reindl, Bürgermeisterin der Stadt Bonn)
 
Grußwort des BMG
(Ministerialdirigent Dr. Herrmann-Josef Pabel, Bundesministerium für Gesundheit)
 
Grußwort des BfArM
(Prof. Dr. Alfred Hildebrandt, Institutsleiter des BfArM)
 
Grußwort der IDRAC
(Dr. Wolfgang Hartmann, Vorsitzender der Geschäftsführung IMS Health Deutschland/IDRAC)

11. Juni 1999

Vorstellung des Lehrangebots im Studiengang (Kurzpräsentationen)

• Inhalte der Module
• Zielsetzung
• Diskussion mit den Teilnehmern in Workshops
  (Gründungsmitglieder der DGRA)

Probleme im gegenseitigen Anerkennungsverfahren / Lösungsansätze der MRFG

• das BfArM als Reference Member State
  (Dr. Birka Lehmann) 

Stellenwert Regulatory Affairs in Europe
(Prof. Dr. Rolf Bass)