Förderung wissenschaftlicher Arbeit

DGRA-Studienpreis

Preisverleihung 2014


Preisträger/Innen

Pablo Gabriel Amaya Rodriguez (Abschlußjahr: 2015) Summary der Master-Thesis: Pharmaceutical pricing and reimbursement in Latin America - Implications for Regulatory Strategy Katja Heiss (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: EMA versus US-FDA regulatory requirements regarding bioequivalence of orally administered generics Dr. Katja Jennißen (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Adaptive Licensing – A new approach in medicinal product authorisation Dr. Johanna Kuhlmann-Gottke (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Regulatory requirements regardings cell-based medicinal products for human and veterinary use in Germany and Europe - a comparison Dr. Klaus Löchner (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Inclusion of the German purely national marketing authorisations in the scope of the Variations Regulation and use of the new Classification Guideline of 2013 in practice compared to the previous guideline and the former national German variation system Dr. Maike Melullis (Abschlußjahr: 2015) Summary der Master-Thesis: Best practice of worldwide product variations regarding planning, conduct and implementation Sandra Rauch (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Impact analysis respective the switch from NtA or CTD submissions (paper or NeeS) to eCTD submissions for medicinal products for human use in the EU being newly applied or already authorized– exemplified for Germany (BfArM) Melanie Rosslan (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Regulatory Strategy for an efficient launch of medical devices - a distinct focus on BRICS and MIST countries Dr. Stephanie Sommer (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: Regulatory acceptability of clinical surrogate endpoints for accelerated (US) or conditional (EU) approval of haematological anti-cancer drugs in the light of the new CHMP anti-cancer guideline (CHMP/205/95 Rev. 4 and appendices) and the new FDA draft guidance on expedited programs for serious conditions Dr. Anke Webler-Messenger (Abschlußjahr: 2014) Summary der Master-Thesis: The Company Core Data Sheet: From CIOMS to the implications of the new Pharmacovigilance Legislation
Pressemitteilung
Bonn, 28. April 2015
Die bisher "teuerste" Urkundenverleihung  im Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs" wurde durch die 555. Absolventin gekrönt

Gestern Abend nahmen 34 der 48 eingeladenen M.D.R.A.-Absolventen aus den Kursen 10 bis 15 persönlich die ersehnten Abschlussurkunden in einem feierlichen Festakt im Bonner Universitätsclub entgegen. Einige Absolventen reisten dafür sogar von weit her - aus Wien und den USA - an.
In Anwesenheit der Pro-Rektorin für Öffentlichkeitsarbeit und Internationales der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Prof. Dr. Christa Müller, des BfArM-Präsidenten, Prof. Dr. Karl Broich sowie mehreren Lehrbeauftragten überreichte der Vorsitzende des Prüfungsausschusses, Prof. Burkhard Sträter, die Urkunden. Zusätzlich wurden 10 herausragende Masterarbeiten aus den letzten 13 Monaten mit dem Studienpreis der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) ausgezeichnet. Diese Anzahl ist außergewöhnlich hoch, aber der DGRA Vorstand freut sich über die herausragende Qualität der Abschlussarbeiten. Dieser mit jeweils 1.000 Euro dotierte Preis wurde von der Geschäftsführerin der Gesellschaft, Frau Barbara Röcher, überreicht.
Hervorzuheben ist die beste Absolventin aus dem Jahr 2014: Dr. Katja Jennißen (MDRA-14) mit einer ausgezeichneten Gesamtnote von 1,0.
Ebenfalls freut uns die Verleihung der 555. Urkunde an die Absolventin Heike Fell. Sie hat ihre sehr gute Masterarbeit zum Thema "Adaptive design clinical trials" während der Schwangerschaft mit ihrem dritte Kind geschrieben und brachte die Tochter im Kinderwagen auch mit zur Urkundenverleihung. Die Kleine kam drei Wochen nach Abgabe der Masterarbeit auf die Welt.
Seit 1999 wurden 817 Studentinnen und Studenten zum Studiengang zugelassen. Die Abbrecherquote liegt bei durchschnittlich 5,75%, d.h. gut 94 % der Zugelassenen schließen das Studium mit dem Mastertitel ab. Die anwesenden Absolventen blickten meist auf zwei oder drei Jahre Weiterbildung zurück, die nicht immer einfach mit privatem und beruflichen Alltag zu vereinbaren waren, sich aber beruflich auf jeden Fall gelohnt und durchaus auch im wörtlichen Sinne "bezahlt gemacht" hat.
Die aus der gesamten Bundesrepublik angereisten Absolventen nutzten die Gelegenheit auch, um ihre ehemaligen Kommilitonen wiederzutreffen. Während des berufsbegleitenden und interdisziplinären Studiengangs sind einige persönliche Netzwerke für die zukünftige Arbeit auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung entstanden.
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatorische Angelegenheiten und die Universität Bonn bieten mit dem weiterbildenden Studiengang "Drug Regulatory Affairs" (Arzneimittelzulassung) seit 1999 eine akademische Weiterbildung für Regulatory Affairs in Deutschland an. Der berufsbegleitende Studiengang schließt mit dem Titel "Master of Drug Regulatory Affairs" ab.
Ungefähr alle zwei Wochen besuchen die Masterstudenten die ehemalige Bundeshauptstadt, um sich ein sehr breites Wissensspektrum anzueignen. Mehr als 85 Lehrbeauftragte aus deutschen und europäischen Zulassungs-Behörden, aus der Pharmaindustrie sowie von universitärer Seite prägen mit ihrem praktischen Erfahrungsschatz die hohe Qualität der Weiterbildung. Dies hat den akademischen Grad "M.D.R.A." in den letzten 16 Jahren zur geschätzten "Marke" werden lassen.
Durch die gezielte praxisnahe Postgraduierten-Ausbildung werden Kenntnisse vermittelt über chemische, pharmazeutische, toxikologische und klinische Inhalte einer Zulassungsdokumentation und deren Bewertung sowie über Informationswesen, Arzneimittelentwicklung, Qualitätssicherung und -management, Pharmarecht in Europa und in wichtigen Gebieten außerhalb Europas sowie über Zulassungsstrategien.
Weitere Informationen zum Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs", der im September 2015 zum 17. Mal startet, erhalten Sie bei Barbara Röcher, DGRA e.V., Adenauerallee 15, 53111 Bonn, Tel.: 0228-368 2646.

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Preisverleihung 2014