Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs"

Master-Thesis

Beauflagte Schulungsmaterialen als zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme in Deutschland. Eine kritische Analyse aus Sicht der Industrie, der Ärzte und Behörden ***

Dr. Jenny Lauterbach (Abschlußjahr: 2017)

Summary/Zusammenfassung:
Language: German/Deutsch
Die vorliegende Arbeit befasste sich vollumfänglich zu behördlich genehmigtem und beauflagtem Schulungsmaterial als zusätzliche risikominimierende Maßnahme. Ende 2005 wurde die Vorlage des EU-RMP, in dem die Routine und, falls nötig, auch die zusätzlichen risikominimierenden Maßnahmen beschrieben werden, bei den meisten Neuzulassungen verpflichtend. Diese Neuerung war durch Gesetzesänderungen eingeführt worden, die zum Ziel hatten, das bisherige Pharmakovigilanz-System in ein schneller reagierendes und vor allem proaktives System umzuwandeln. Diese Maßnahme sollte die Sicherheit des Patienten weiter verbessern und dafür sorgen, dass so wenig wie möglich Arzneimittel vom Markt genommen werden müssen. Die Einführung von beauflagtem Schulungsmaterialien soll meist dem Arzt bzw. Patienten explizit auf die zusätzlichen Risiken hinweisen und damit das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels größtmöglich positiv halten.
Die durchgeführte Analyse hat gezeigt, dass seit der Einführung des EU-RMP die Anzahl von Arzneimitteln mit beauflagtem und behördlich genehmigten Schulungsmaterial in Europa gestiegen ist. Am 14.04.2017 hatten ca. 21% (239 aus 1.139) der zentral zugelassenen Arzneimittel diese zusätzliche risikominimierende Maßnahme.
Der Vergleich von verschiedenen Schulungsmaterialien zu einer Indikation bestätigte, dass diese Materialien, obwohl sie teilweise ähnliche Risiken minimieren sollen, inhaltlich und gestalterisch sehr unterschiedlich sind. Auch kommen unterschiedliche Komponenten zum Einsatz.
Die Befragung von Ärzten und Vertretern der pharmazeutischen Industrie zeigte, dass es eines besseren Bewusstseins bei den Zielgruppen, vor allem der Ärzteschaft, bedarf.
Selbst mehr als zehn Jahre nach Einführung dieser Maßnahme existieren noch mehrere Defizite, die verantwortlich dafür sind, dass das Potenzial dieser Unterlagen nicht vollständig genutzt wird und damit letztendlich die Sicherheit des Patienten nicht in dem Maße erhöht wird, wie es möglich und wünschenswert wäre. Insofern besteht weiterhin Bedarf einer umfassenden Aufklärung und engeren Zusammenarbeit der Ärzteschaft, der Zulassungsinhaber, aber auch der Behördenvertreter.
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