Workshop Zulassung von biologischen Arzneimitteln
Paul-Ehrlich-Institut
09.09.2005
©Paul-Ehrlich-Institut
|
Termine
09.09.2005 | 9.00 - 17.00 Uhr
Veranstaltungsort
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
Telefon: 06103 77 0
Moderation
Burkhard Sträter
| 9.00 | Begrüßung durch den Präsidenten |
| Prof. Dr. J. Löwer, PEI | |
| 9.15 | Organisation des Paul-Ehrlich-Instituts im regulatorischen Bereich |
| Dr. C. Schröder, PEI | |
| 9.30 | Arbeitsweise des CHMP und seiner Arbeitsgruppen |
| Dr. M. Haase, PEI | |
| 10.00 | Klinische Prüfung von Advanced Therapy-Arzneimitteln und Vorschlag der Europäischen |
| Kommission zu einem neuen Zulassungssystem inklusive der Tissue-Engineering-Arzneimittel | |
| 10.30 | Genehmigung der klinischen Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut, ein Erfahrungsbericht |
| Dr. H. Krafft, PEI | |
| 11.30 | Qualitätssicherung im Paul-Ehrlich-Institut Dr. G. von Wangenheim, PEI |
| 12.00 | Einreichung im eCTD-Format |
| Dr. S. Giess, PEI | |
| 12.30 | Spezielle Anforderungen der Pharmakovigilanz bei biologischen Arzneimitteln |
| Dr. B. Keller-Stanislawski, PEI | |
| 14.15 | Zulassung von biologischen Arzneimitteln bei Kindern |
| Dr. D. Mentzer, PEI | |
| 14.45 | Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von monoklonalen Antikörpern |
| Dr. C. Schneider, PEI | |
| 15.15 | Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Blutprodukten |
| Dr. A. Hilger, PEI | |
| 16.00 | Gegenwärtige Erfahrungen bei der Zulassung: von Impfstoffen |
| Dr. M. Schwanig, PEI, Dr. T. Hinz, PEI | |
| 17.00 | Gemeinsame Verabreichung von Impfstoffen auf der Suche nach tragbaren Lösungen, |
| um ein schnell wachsendes Problemfeld unter Kontrolle zu bekommen | |
| Dr. M. Pfleiderer, PEI | |