Mit Ihnen diskutieren:

• Min.-Rat Hans-Peter Hofmann, BMGS, Bonn
• Dr. Susanne Keitel, BfArM, Bonn
• Ernst Domeyer, BfArM, Bonn
• Dr. Barbara Gansewendt, Bayer Vital GmbH Leverkusen
• Moderation: RA Burkhard Sträter
  

Das Programm

• Erweiterung der Zulassungspflicht § 4 u. 21 AMG
  
• Definition des Pharmazeutischen Unternehmers
  - Auswirkungen für Mitvertrieb und GCP-Sponsor
• Neuregelungen zur Klinischen Prüfung
  - Herstellung und Kennzeichnung von Klinischen Prüfmustern
• Pharmakovigilanz
  - Erweiterung der Anzeigepflichten
  - Definition des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
  - PSUR-Meldefrequenz
• Verlängerung von Zulassungen
  - Neue Antragsfristen
  - Anforderungen an das Dossier
  - Ausnahmen nur zur einmaligen Verlängerung
  - Übergangsregelungen Rückwirkung Bedeutung für EU-Renewals
• Sunset Clause
  - Anzeige und Nachweispflichten
  - „Teilerlöschen“ globaler Zulassungen?
  - Ausnahmeregelungen z.B. für ruhende Zulassungen und Export- Arzneimittel
• Das dezentrale Verfahren
  - Stand der neuen Verfahrensregeln der MRFG Best Practise Guide
  - Fristen, Clockstopps
  - Auswirkungen von Antragsrücknahmen
• Coordination Group
  - Verfahren und Aufgaben
• Transparenz
  - Publikationen von Sitzungsprotokollen
  - Nationaler Bewertungsbericht „NPAR“ Sprache, Inhalt, Fristen
  - Definition der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
  - Konkurrenz von AMG zum neuen Informationsfreiheitsgesetz