1 Formale Anforderungen:

• Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
• Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2)
• Active Substance Master File (ASMF) / Common Technical Document (CTD) Form

2 Herstellung der Ausgangsstoffe

• Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
• Active Substance Master File Verfahren
• Certificate of Suitability zur Ph.Eur. Monographie (CEP)
• Inhaltliche Anforderungen an den Wirkstoffteil des Zulassungsdossiers
• Wirkstoffe zur Anwendung in klinischen Studien

3 Validierung von Analysenverfahren

• Regulatorische Anforderungen
• Validierung von Analysenverfahren, Verifizierung von Arzneibuchverfahren - Beispiele
• Praktische Umsetzung: Validierungsparameter, Validierungsplanung, Umfang in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase, Dokumentation im Dossier
• Methodentransfer
• Quality by Design bei der Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren

4 Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung

• Pharmazeutische Entwicklung – Anforderungen im CTD für Handelsware und Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), regulatorische Anforderungen
• Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
• Prozessvalidierung
• Neue ICH Konzepte in der pharmazeutischen Entwicklung und im Herstellprozess

5 Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung

• Regulatorische Anforderungen
• Containter Closure System Entwicklung
• Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle von Packmittelkomponenten

6 Biopharmazie

• In-vitro Freisetzung (Dissolution)
• Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
• Verzicht auf in-vivo Bioäquivalenzstudien

7 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln

• Festlegung von Spezifikationen – Überblick relevante Guidelines
• Ansätze zur praktischen Durchführung: Festlegung von Spezifikationen von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln, bekannten Stoffen, Hilfsstoffen
• Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
• Dokumentationsbeispiele für Spezifikationen, Chargenprüfung und Analysenzertifikat
• Real Time Release Testing

8 Referenzsubstanzen

• Behördliche Anforderungen
• praktische Durchführung: Referenzsubstanzen in der pharmazeutischen Analytik, Einsatz von Referenzsubstanzen, Charakterisierung von Primärstandards, Referenzsubstanzen für verwandte Substanzen
• Dokumentation im Zulassungsdossier

9 Stabilität/Haltbarkeit

• Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
• Ableiten von Lagerungsbedingungen
• Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
• Anforderungen an die Dokumentation (CTD, IMPD)
• Stabilitätsprüfung bei Änderungen
• Häufige Mängel im Zulassungsdossier

10 Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel

• Regulatorische Besonderheiten bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
• Herstellung von Wirkstoffen
• Kontrollstrategie
• Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
• Inprozesskontrollen
• Unterlagen zu CTD Appendix 2
• Stabilitätsprüfung
• Comparability und Biosimilars

11 Das Europäische Arzneibuch

• Convention on the elaboration
• Versionen der Pharmakopöe
• Relevanz in der EU
• Allgemeine Kapitel
• Allgemeine Monographien
• Spezielle Themen

12 Häufige Mängel im Zulassungsdossier

• Mängel im Wirkstoffteil
• Top Ten der EDQM
• Mängel im Produktteil

Part 1
Friday	26.04.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.
Saturday	27.04.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.

Part 2
Friday	10.05.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Online
Saturday	11.05.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Online
Submission of study paper	Friday, 15.11.2024