Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

• Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
• Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
  - Überblick zu QM-Systemen und Modellen
  - Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
• GMP, GCP, GLP, GxP ...
  - Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP

• Übersicht über GMP Regularien
  - GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
• nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
  - Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  - Arzneimittelhandelsverordnung

Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme

• Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
• Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung
• Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere

Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP

• Struktur der deutschen Überwachung
• Umsetzung der AMGVwV

Qualitätssicherung in Behörden

• Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
• Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
• Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Qualitätssicherung der Heads of Medicine Agency (HMA)

Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge

Arzneimittelüberwachung in den USA

• Code of Federal Regulations
• Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER

Internationale Organisationen

• European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
• Stellung und Aufgaben der Einrichtung
• Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
• The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
• World Health Organisation (WHO)

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

• Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Vertriebskette
• Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
• Maßnahmen in der EU: Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss,
• Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
• Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
• Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
• Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen

Qualitätssicherung in der Entwicklung

• GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
• Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie

Medizinprodukte

• Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
• Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
• Umsetzungssachstand und Implementierungsschwierigkeiten der VO (EU) 2017/745 (MDR)
• Rolle der Wirtschaftsakteure unter der MDR
• Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung)
• Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten (EN ISO 13485)
• Die Rolle der Benannten Stellen
• Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
• Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
• Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
• Behördliche Überwachung
• Überblick zur Rechtslage unter der VO (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Part 1
Friday	15.03.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Online
	Qualitätsmanagement
Saturday	16.03.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Online
	Medizinprodukte

Part 2
Friday	12.04.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.
	Medizinprodukte
Saturday	13.04.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.
	Qualitätsmanagement
Submission of study paper	Saturday, 20.04.2024