Teil 1 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung

• Zulassungsverlängerungsantrag
• Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
• Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
• Antragsformular
• Anlagen zum Antrag
• Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
• Fristversäumnis
• Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
• Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
• Behördenbescheid
• Auflagen
• Versagungsgründe
• Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
• Bedeutung des Bundesanzeigers
• EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
• Traditionelle Arzneimittel
• Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen

• Änderungsanzeigen / Variations
• Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers

Teil 2 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)

• Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
• Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
• Produktspezifisches Risk Management und Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
• Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
• EU - Reference Dates und EURD – Liste
• Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
• PV-Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
• Nationales Stufenplanverfahren
• Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
• Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
• Educational Material und deutsche Regelungen für behördlich genehmigtes Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
• Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
• PV-Inspektionen/ PV-Audits
• Anforderungen an biologische Arzneimittel

Part 1
Friday	02.02.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Online
	Aufrechterhaltung der Zulassung
Saturday	03.02.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Online
	Aufrechterhaltung der Zulassung

Part 2
Friday	16.02.2024 von 08:30 - 18:30 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.
	Pharmakovigilanz
Saturday	17.02.2024 von 08:00 - 16:00 Uhr	Universitätsclub Bonn e.V.
	Pharmakovigilanz
Submission of study paper	Wednesday, 17.04.2024