Entscheidungsanalyse

• Methodik
• Nutzen- / Risikoanalyse
• Sensitivitätsbetrachtung
• Chancensteigernde / risikominimierende Maßnahmen
• Back up Prozeß
• Entscheidungskulturen der Welt

Entwicklungsaspekte / -strategien: unternehmensorientiert bzw. produktorientiert

• Entwicklungspakete und –ziele
• Lokal / international / global
• Internes- / externes Codevelopment
• Ressourcen- / Knowledgemanagement
• R+D-Management z.B. Projektmanagement
• Kosten- / Zeitstrategien, Controlling
• Marketingvorgaben

Produktionsaspekte / -strategien: Wirkstoff bzw. Fertigarzneimittel

• Zentrale / dezentrale Produktion
• Zentrale / dezentrale Distribution
• Inspektionspolitik National / International
• Eigenherstellung / Lohnfertigung
• Klinische Prüfmusterherstellung

Medizinische Aspekte: klinische Prüfung bzw. Marktprodukt

• Medical Need und Pharmaökonomie
• Medizinkulturen
• Ethnische Einflußfaktoren auf Indikationsstellung, Dosierungen / Dosisregime etc.
• Orphan Status

Zulassungsaspekte/-strategien: vor, während und nach der Zulassung

• Auswahl des Zulassungsverfahrens
• Entwicklungssteuerung durch Regularien (Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen, Scientific Advice, GMP, GCP etc.) in Abhängigkeit von Zielregionen
• Qualität / Inhalt des Dossiers
• Terminierung der Einreichung
• Auswahl des Referenzlandes (Expertise / Kooperation)
• Schutz der Dokumentation
• Pharmacovigilanz

Marketingaspekte- / strategien

• Produktstrategie: Arzneimittel, Lebensmittel, Nutraceutical, Medizinprodukt
• Produktpräsentation / Produktprofil
• Produktposition (Innovation, Line extension)
• Vermarktungsstrategie (Comarketing, Copromotion)
• Produktumfeld (Vergleichs- / Konkurrenzprodukte)
• Gesundheitspolitik, Preisbildung, Erstattung
• Import / Export, Reimportproblematik
• Warenzeichen
• Patentsituation
• Lebenszyklusmanagement
• Post Marketing Surveillance