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In your studies 'Drug Regulator Affairs'

©DGRA e.V.

Studienmodule

MDRA-25 (WS 2023/2024 und SS 2024)

No.	Module	Credit points
01	Definition und Aufgabenbeschreibung von Drug Regulatory Affairs, Good Regulatory Practice Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	5
02	Pharmarecht Arzneimittelrecht in Deutschland, der EU und anderen Ländern sowie verwandt Gesetze Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	6
03	Zulassung international Grundlagen und Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten in der EU, den USA, Japan und weltweit Teaching time ca. 45 hours, Study paper ca. 30 hours	7
04	Generelle Aspekte des Modul 1 (CTD) und Zulassung besonderer Arzneimittelgruppen Formale Anforderungen bei der Zulassung und Inhalte des Modul 1 CTD, Produktinformationstexte (Fachinfo, Packungsbeilage), spezielle Anforderungen zu Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, Tierarzneimitteln, Blutprodukten, Impfstoffen und Arzneimitteln neuartiger Therapierichtungen (ATMP) Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	5
05	Aufrechterhaltung der Zulassung / Pharmakovigilanz Anwendungsbegleitende Beobachtung, Werbung, Produktänderungen, Änderung und Verlängerung der Zulassung Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	6
06	Informationsmanagement, e-CTD Von der Literaturrecherche über die Verarbeitung von Dokumenten und Daten bis zur Informationsbewertung und elektron. Einreichung Teaching time ca. 20 hours, Study paper ca. 20 hours	3
07	Qualitätsmanagement / Medizinprodukte Good-Practice-Regeln, internationale Standards, Qualitätssicherungsysteme und -kontrolle, Medizinprodukterecht Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	5
08	Chemisch-pharmazeutische Dokumentation Dokumentation von der Synthese über die Analytik, Arzneibuchmonographie bis zur Darreichungsform und Produktion Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	6
09	Pharmakologisch-toxikologische Dokumentation Dokumentation der Pharmakologie, Toxikologie, Genotoxizität und Ökotoxikologie Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	6
10	Klinische Dokumentation Dokumentation der Arzneimittelprüfung am Menschen, der klinischen Prüfmuster sowie der Anwendungsbeobachtungen und Erfahrungsberichte Teaching time ca. 30 hours, Study paper ca. 30 hours	6
11	Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung SGB V, IQWiG, G-BA, GKV-SV, Marktzugang, RA&HTA, Europäische Entwicklungen Teaching time ca. 20 hours, Study paper ca. 20 hours	3
12	Regulatory Management, Entscheidungsanalytik Zulassungsstrategie, Regulatorische Aspekte und Marketing Teaching time ca. 15 hours, Study paper ca. 15 hours	2