Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 10 (WS 2019/ SS 2020)

Klinische Dokumentation

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und mündliche Prüfung 6

Modulleiter/in

  • Dr. Ingrid Klingmann

Themen

1 Basics of Clinical Trials
  • Definition der Klinischen Prüfung
  • Phasen der Arzneimittelprüfung
  • Anwendungsbeobachtungen
2 Good Clinical Practice
  • Terminology
  • Essential documents
  • Archiving
  • Audit
3 GCP Inspections

4 Ethics in Clinical Research
  • Declaration of Helsinki
  • Ethics approval process
  • Informed consent
5 Investigational Medicinal Products Documentation

6 Relevant Items in Clinical Trials

7 Clinical Pharmacology
  • Phase I studies - background
  • Pharmacokinetics, ADME
  • Bioavailability
  • Populationkinetics
  • Pharmacogenetics
  • Pharmacodynamics
  • PK/PD-Correlation
8 Biometry in Clinical Research
  • Statistische Auswertung
  • Studiendesigns
  • Multiples Testen
  • Fallzahlbestimmung
  • Datenmanagement
  • Metaanalyse
  • Subgruppenauswertung
  • Interimsanalyse
  • Epidemiologie
9 Clinical Trial Guidelines 1
  • Women
  • Elderly
  • Children
  • Vulnerable subjects
10 Regulatory Process in Clinical Development
  • Paragraphen im AMG
  • Vorlegung
  • Überwachung, Audits, Inspektionen
  • Europäische Besonderheiten
11 Clinical Trial Directive 2001/20/EC
  • Chiral active substances
  • Fixed combination medical products
12 Clinical Trials Guideline 2
  • Vaccines
  • Immunoglobulines
  • Plasma-derived factors
  • Recombinant factors
13 Clinical Development of Vaccines
  • Background
  • European public assessment reports
14 Clinical Development of Blood Products
  • Background
  • European public assessment reports
15 Clinical Trials Guidelines 3
  • Drug Interactions
  • QT-Interval prolongation
  • Control group
  • Modified release dosage forms
16 Safety in Clinical Trials
  • Definitionen
  • Causality assessment
  • Anzeigepflicht, Meldungen
  • Guidelines
  • Stufenplan
17 Clinical Trial Guidelines 4

18 Clinical Section of Application Dossier
  • Directive 75/318/EEC
  • Notice to applicants
  • Common technical document
19 Clinical Trial Performance
  • Final group exercise

Studienplan

Teil 1:

   
Freitag   19. Juni 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   20. Juni 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club

Teil 2:

   
Freitag   26. Juni 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   27. Juni 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 27.07.2020

UnterlagenNur für Mitglieder

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