Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 07 (WS 2019/ SS 2020)

Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 5

Modulleiter/in

  • Dipl. Ing. Claudia Koban
  • Dr. Ehrhard Anhalt

Themen

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
  • Qualität und deren Bedeutung in der Pharmaindustrie
  • Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS), Qualitätskontrolle (QK): Bedeutung für die pharmazeutische Industrie
    - Überblick zu QM-Systemen und Modellen
    - Abgrenzung zu QS, Überblick über QS in der Pharma-industrie (das PQS)
  • GMP, GCP, GLP, GxP ...
    - Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Europäischer Rechtsrahmen und nationale Umsetzung für GMP und GDP
  • Übersicht über GMP Regularien
    - GMP-und GDP-Vorgaben in Gesetzen und Richtlinien in der EU und Deutschland
  • nationale Umsetzung der Richtlinien und Guidelines der EU zu GMP und GDP
    - Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
    - Arzneimittelhandelsverordnung
  • Der System Ansatz der Qualitätssicherung/QS-Systeme
    - Definition der Verantwortung von Beauftragten und sachkundigen Personen (QP)
    - Einführung in die wichtigsten Q-Systeme wie Change Control, Dokumentation/Archivierung,
       Validierung, Qualifizierung, Deviation Management, Quality Risk Management und andere
  • Internationale Umsetzung der Richtlinien zur Überwachung im Bereich GMP und GDP
    - Struktur der deutschen Überwachung
    - Umsetzung der AMGVwV
  • Qualitätssicherung in Behörden
    - Umsetzung der QS-Systeme im administrativen Management
    - Beispiel der Anwendung von Quality Risk Management in einer Behörde
    - Entwicklung in der EU, Aufgaben der Working Party Qualitätssicherung
       der Heads of Medicine Agency (HMA)
  • Aufbau und Struktur der EU GMP-Richtlinien einschließlich der Anhänge
  • Arzneimittelüberwachung in den USA
    - Code of Federal Regulations
    - Food and Drug Administration, Aufteilung in CBER und CDER
  • Internationale Organisationen
    - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
       - Stellung und Aufgaben der Einrichtung
       - Bedeutung für die Arzneimittelproduktion
    - The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
       Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
    - Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
    - World Health Organisation (WHO)
  • Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
    - Arzneimittelfälschungen in der legalen und illegalen Vertriebskette
    - Konzepte zur Bekämpfung der Fälschungen/ WHO und IM-PACT
    - Maßnahmen in der EU: Identifizierungsmerkmal und manipulationssicherer Verschluss,
       Kontrolle der Lieferkette (inkl. Parallelhandel und Internetapotheken)
    - Aktuelle Anforderungen relevanter Exportmärkte
    - Rolle von Regulatory Intelligence bei der Implementierung der Maßnahmen
    - Regulatorische Aspekte freiwilliger Originalitätskennzeichen
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • GMP in der Sterilproduktion - Hygiene, insbesondere bei biologischen Produkten
  • Beispiel Anwendung Quality Risk Management in der pharmazeutischen Industrie
Medizinprodukte
  • Was sind Medizinprodukte, Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Wirkweisen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption)
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Benannte Stellen, CE-Kennzeichnung)
  • Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen
  • Klinische Prüfung / Klinische Bewertung
  • Europäisches und nationales Medizinprodukte-Vigilanzsystem
  • Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte ( EN ISO 13485)

Studienplan

Teil 1 - Qualitätsmanagement:

Freitag   20. März 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   21. März 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club

Teil 2 - Medizinprodukte:

Freitag   03. April 2020 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   04. April 2020 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 04.05.2020

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