Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 11 (WS 2018 / SS 2019)

Nutzen, Wirtschaftlichkeit, Erstattung

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 20 Stunden ca. 20 Stunden Studienarbeit 3

Modulleiter/in

  • Dr. Dr. Karl J. Krobot, Haar

Themen

1  

Erstattung von Arzneimitteln

  • Einleitung und allgemeine Grundsätze des Sozialrechts
  • Grundprinzipien der GKV
  • Das Leistungsrecht der GKV
  • Steuerungsinstrumente der GKV für die Arzneimittelversorgung
  • Kassenarztrecht
  • Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise im Kassenarztrecht
  • Das Arzneimittelbudget und die Richtgrößenprüfung für Arzneimittel in der GKV
  • Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG)
 

Methoden des IQWIG

  • Allgemeine Methoden und Prozesse
  • Patientenrelevanter Nutzen bzw. Schaden
  • Spezielle methodische Aspekte: Surrogate, indirekte Vergleiche
3  

Dossierbewertung durch das IQWiG

  • Erwartungen an das Dossier
  • Bewertung des Nutzendossiers
  • Fallbeispiele
 

Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

  • Allgemeine Bewertung des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
  • Beratung durch den G-BA
  • Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses im Rahmen der Frühbewertung
  • Fallbeispiele

5

  Nationale und europäische Entwicklungen im Bereich Marktzugang
  • Rolle der Selbstverwaltung und weiterer Beteiligter am HTA-Verfahren in Deutschland
  • Harmonisierung versus Gestaltungsspielraum der EU-Mitgliedsstaaten
  • Klinische Bewertung und gesundheitsökonomische Bewertung
  • Ansätze zur Gestaltung der Wirtschaftlichkeit und Preisfindung bei Arzneimitteln

6

  Kosten-Nutzen-Bewertung
  • Gesetzliche Rahmenbedingungen
  • Das inkrementelle Kostennutzenverhältnis
  • Die Effizienzgrenzenmethode
  • Prozess der Kostennutzenbewertung unter AMNOG
7  

Preisbildung nach AMNOG

  • Rahmenvereinbarung
  • Rabattverhandlungen
  • Erstattungsbetrag
  • Schiedsstelle
8   Zulassung und HTA - Überlegungen aus europäischer Sicht
  • Gegenstand der Diskussionen
  • Zukünftige Möglichkeiten für den Dialog

Studienplan

Donnerstag   04. Juli 2019 von 14.00 – 18.45 Uhr
Freitag   05. Juli 2019 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   06. Juli 2019 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 05.08.2019

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