Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 05 (WS 2018 / SS 2019)

Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und Klausur 6

Modulleiter/in

  • Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Berlin
  • Dr. Michael Horn, Bonn

Themen

Teil 1 - Pharmakovigilanz (Humanarzneimittel)
•    Pharmakovigilanz-Systems eines pharmazeutischen Unternehmens und Pharmakovigilanz-Stammdokumentation – Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
•    Verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (QPPV) / Stufenplanbeauftragter gem. AMG
•    Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA
•    Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (national / EU)
•    Produktspezifisches Risk Management und  Erstellung eines Risikomanagementplanes – Risk Management Plan (RMP)
•    Periodische Berichte (PSUR / PBRER), PSUR Single Assessment (PSUSA)
•    EU - Reference Dates und EURD – Liste
•    Management von Signalen: Erkennung, Validierung, Bestätigung, Analyse, Bewertung und Maßnahmen
•    Referralverfahren in der EU: Rechtsgrundlagen, Auslösung, Verlauf, resultierende Maßnahmen mit Entscheidungen und ihre Umsetzung
•    Nationales Stufenplanverfahren
•    Post-Authorisation Safety Studies (PASS) / Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES)
•    Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) und “Roter Hand Brief” (RHB)
•    Educational Material und deutsche Regelungen für Schulungsmaterial („Blaue Hand“)
•    Arzneimiteltherapiesicherheit (AMTS)
•    PV-Inspektionen
•    Anforderungen an biologische Arzneimittel

Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung
•    Zulassungsverlängerungsantrag
•    Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
•    Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
•    Antragsformular
•    Anlagen zum Antrag
•    Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
•    Fristversäumnis
•    Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
•    Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
•    Behördenbescheid
•    Auflagen
•    Versagungsgründe
•    Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
•    Bedeutung des Bundesanzeigers
•    EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
•    Traditionelle Arzneimittel
•    Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen
•    Änderungsanzeigen / Variations
•    Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers

Studienplan

Teil 1 Pharmakovigilanz:
Freitag   08. Februar 2019 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   09. Februar 2019 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
Teil 2 Aufrechterhaltung der Zulassung:
Freitag   22. Februar 2019 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   23. Februar 2019 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
     
    Abgabe der Studienarbeit: 01.04.2019

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