Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Maintenance von Arzneimittelzulassungen

25. - 26. Mai 2020 in Bonn

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 25. Mai 2020 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 26. Mai 2020 | 09.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 25. Mai 2020

    10.00-11.00 Uhr
    I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen
      Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-13.30 Uhr

    II. Variations in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
    •    Aktuelle Problemschwerpunkte
    •    Aktuelle Festlegungen der Behörden

      Susanne Winterscheid, BfArM
       
    13.30-14.30 Uhr
    Mittagessen
       
    14.30-15.30 Uhr III.  Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
    •    Verfahren der Behörde
    •    Problemschwerpunkte
      Dr. Katrin Völler, PEI
       
    15.30-16.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    16:00-17.00 Uhr
    IV. Versorgungssicherheit
    •    
    Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Brexit, Arbeit des JF zu Liefer- und Versorgungsengpässen
    •    Auswirkungen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)
      Dr. Michael Horn, BfArM
       
    17.00-17.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

    Programm am 26. Mai 2020

    9.00-10.00 Uhr
    V . Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens
      N.N.
       
    10.00-11.00 Uhr

    VI. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers
       Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung
    •   Conditional Approvals und deren Besonderheiten
    •   Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können

      Dr. Ulrich Granzer
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-13.00 Uhr
    VII. Referrals -  Trigger für die Verfahren
    •    Verfahren der Behörden
    •    Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
      Dr. Peter Bachmann, BfArM
       
    13.00-14.00 Uhr
    Mittagessen
       
    14.00-15.30 Uhr VIII. Verfahren, Kriterien und Implementierung
    •    Regulatorische Herausforderungen
    •    Haftungsrisiken
      RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    15.30-16.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    16.00-16.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750 für persönliche Mitglieder der DGRA, eingeschriebene Studenten des MDRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    € 900 für Nichtmitglieder, Anmeldung von Nichtmitgliedern bitte per Mail an info@dgra.de

    Stornierungsbedingungen:
    Bei Stornierung wird eine Bearbeitungsgebühr von 50€ berechnet.
    Bei kurzfristigen Rücktritt (2 Wochen vorher) fallen 50 % der Teilnehmergebühren an.
    Eine Woche vor Veranstaltungstermin ist die volle Gebühr zu zahlen,
    wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) genannt wird.

    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter "DGRA" vor.

    • Boutiquehotel Dreesen, Villa Godesberg, Bad Godesberg Tel.: 0049 - 228/ 830060  

    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden: www.bonn-region.de und www.hrs.de.

  • Anmeldung Mitgliedern vorbehalten
    Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.
  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:

    Charlotte Lorenz
    Geschäftsführerin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail:

    Stefanie Kaun
    Assistentin DGRA

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: