Update Workshop

DGRA-Workshop

9. - 10. September 2019 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 9. September 2019 | 09.30 Uhr bis 17.45 Uhr
Dienstag, 10. September 2019 | 09.30 Uhr bis 15.30 Uhr
Abendessen am 9.9.2019 um 19 Uhr im Restaurant NEES Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Universität Bonn, Campus Poppelsdorf, Hörsaal II
Endenicher Allee 19 C, 53115 Bonn
Tel.: +49-(0)228/73-0
Routenplaner

Download

Programm | PDF, 163 KB

Programmvorschau Änderungen vorbehalten

Programm am Montag, 9. September 2019:

9.30	Opening of the DGRA Update-Workshop and introduction to Session Prof. Burkhard Sträter

9.45	I. Modul 8: The (val)sartan incident – actions taken by the EDQM Hélène Bruguera

10.15	II. Modul 9: Toxikologische Bewertung der Valsartan-Verunreinigungen Dr. Roland Frötschl

10.45	Kaffeepause

11.15	III. Modul 5:Liefer- und Versorgungsengpässe Lessons learned aus dem Valsartan-Fall Stärkung der Rolle der Bundesoberbehörden mit dem GSAV Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Deutschland Dr. Michael Horn

11.45	IV. Modul 11: Das neue GSAV – Betrachtung unter dem Aspekt der Nutzenbewertung Bewertungskriterien GBA Ausdehnung Erstattungsbetrag Biosimilars, Substitution Thomas Müller

12.15	Diskussion

12.30	Mittagspause

14.00	V. Modul 5: Neue Entwicklung in der Pharmakovigilanz Signal Management und Eudravigilance Datenbank / Fragen und Probleme Umsetzung von PV-Maßnahmen / „Grace Period“ / Überprüfung durch nationale Behörden, z. B. BfArM Arzneimitteltherapiesicherheit und Berücksichtigung von PV – Maßnahmen durch Ärzte“ Prof. Dr. Barbara Sickmüller

14.30	VI. Modul 5: Neues aus dem CMDh u.a. Brexit-intendierte Änderungen, z.B. Shortened Renewal Susanne Winterscheid

15.00	Diskussion

15.15	Kaffeepause

15.45	VII: Modul 7: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland Erfahrungen nach den ersten 7 Monaten Rolle der Bundesoberbehörden als SPOC für Fälschungsverdachtsfälle Zusammenwirken von securPharm, Bundesoberbehörden und den Überwachungsbehörden Dr. Michael Horn und Dr. Marcus Wittstock

16.30	VIII. Modul 10: Vorbereitung auf die neue Clinical Trial Regulation Unklare Aspekte der praktischen Durchführung Dr. Ingrid Klingmann

17.00	IX. Modul 4: Neue Regulation (Regulation EU 2019/6) als Ersatz für den bisherigen Gemeinschaftskodex (Directive 2001/82/EC) im Veterinärbereich (EU) Dr. Niels Krebsfänger

ca. 17.45	Ende

ab 18.30	Abendveranstaltungen im Restaurant NEES mit Fürhrungen durch den Botanischen Garten Einlass und Sektempfang ab 18:30 Uhr Abendessen ab 19:00 Uhr

Programm am Dienstag, 10. September 2019:

9.30	X. Modul 1: International Update (ICH, IPRP, ICMRA) Dr. Peter Bachmann

10.15	XI. Modul 3: Highlights von Entwicklungen in China Dr. Michael Gebauer

11.00	Kaffeepause

11.30	XII. Modul 3: Highlights im europäischen regulatorischen Bereich Spezialgebiete von Scientific Advice (z.B. Parallel Consultation, Biosimilar advice, Qualification von digitalen Technologien) Kernaspekte der „Orphan Notice“ und Erfahrungen mit der Implementierung Innovation zugänglich machen für Patienten (Verwendung der „early access tools“; Erfahrungen mit PRIME; Berücksichtigung von PLEG) Etablierung einer Regulatory Science Strategy 2025 Dr. Michael Berntgen

12.15	Mittagspause

13.30	XIII. Modul 10: Das Clinical Trial Portal und die Datenbank - Herausforderungen für das Informationsmanagement / Clinical Trial Regulation – Revision der IMPD Guidelines zur Einreichung der CMC Dokumentation Dr. Andreas Franken

14.15	XIV. Modul 7: Änderung des europäischen Medizinprodukterechts Dr. Ehrhard Anhalt

14.45	XV. Modul 4: ATMPs - aktuelle Entwicklung Prof. Dr. Christa Schröder

15.15	Abschlussdiskussion

ca. 15.30	Ende

Kostenbeitrag und Stornierungen

Der Workshop ist kostenfrei, die Kosten für die Teilnahme am Abendessen betragen 50,- €.
Der Workshop ist nur für DGRA-Mitglieder und eingeschriebene Studierende des MDRA-Studiengangs an der Uni Bonn.
Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn ist eine kostenfreie Stornierung des Abendessens möglich, danach wird der volle Beitrag fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer genannt.
Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
Anreise und Unterkunft
Informationen zur Anreise finden Sie hier.
Für die Teilnehmer stehen in den u.g. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.

Ameron Hotel Königshof
Bonn Innenstadt (am Rhein gelegen)
Tel.: + 49 (0) 228-26010
Fax: + 49 (0) 228-2601-529
reservierung@hotel-koenigshof-bonn.de

Intercity Hotel Bonn
Bonn Innenstadt (direkt am Hauptbahnhof)
Tel.: + 49 (0) 228-926181-0
reservations@bonn.intercityhotel.de

Motel One Bonn-Beethoven
Bonn Innenstadt
Tel.: +49 (228) 97 27 86-0
Fax: +49 (228) 97 27 86-10
Nur mit Buchungsformular buchbar
bonn-beethoven@motel-one.com

Sternhotel Bonn
Bonn Innenstadt (am Markt)
Tel.: +49-(0)228-72670
Fax: +49-(0)228-7267125
info@sternhotel.de

Hotel My Poppelsdorf
Bonn Poppelsdorf
Tel.: +49 (0) 228 26 910
Fax: +49 (0) 228 26 1070
info@mypoppelsdorf.com

Centro Hotel Bristol Bonn
Bonn Innenstadt (direkt am Hauptbahnhof)
Tel.: +49 (228) 269 80
Fax: +49 (228) 269 82 22
bristol.bonn@centro-hotels.de

Hotel Villa Esplanade
Bonn Innenstadt (zwischen Hauptbahnhof und Campus Poppelsdorf)
Tel.: +49(0)228/98380-0
Fax.:+49(0)228-98380-11
www.hotel-villa-esplanade.de
Anmeldung Mitgliedern vorbehalten

Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an und klicken Sie danach erneut auf Anmeldung.

Mitgliedsnummer^*

Passwort^*
Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:

Charlotte Klement
Geschäftsführerin DGRA

Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
E-Mail: schreiben

Stefanie Kaun
Assistentin

Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
E-Mail: schreiben