Fortbildung bei der DGRA e.V.
DGRA-Workshop
Update Workshop
9. - 10. September 2019 in Bonn
Moderation
Termine
Montag, 9. September 2019 | 09.30 Uhr bis 17.45 Uhr
Dienstag, 10. September 2019 | 09.30 Uhr bis 15.30 Uhr
Abendessen am 9.9.2019 um 19 Uhr im Restaurant NEES Termin in den eigenen Kalender übertragen
Veranstaltungsort
Universität Bonn, Campus Poppelsdorf, Hörsaal II
Endenicher Allee 19 C, 53115 Bonn
Tel.: +49-(0)228/73-0
Routenplaner
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Programmvorschau Änderungen vorbehalten
Programm am Montag, 9. September 2019:
9.30 Opening of the DGRA Update-Workshop and introduction to Session
Prof. Burkhard Sträter9.45 I. Modul 8: The (val)sartan incident – actions taken by the EDQM
Hélène Bruguera10.15 II. Modul 9: Toxicological assessment of Impurities in Valsartan
Dr. Roland Frötschl10.45 Kaffeepause 11.15 III. Modul 5:Liefer- und Versorgungsengpässe - Lessons learned aus dem Valsartan-Fall
- Stärkung der Rolle der Bundesoberbehörden mit dem GSAV
- Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln in Deutschland
Dr. Michael Horn
11.45 IV. Modul 11: Das neue GSAV – Betrachtung unter
dem Aspekt der Nutzenbewertung
- Bewertungskriterien GBA
- Ausdehnung Erstattungsbetrag
- Biosimilars, Substitution
12.15 Diskussion 12.30 Mittagspause 14.00 V. Modul 5: Neue Entwicklung in der Pharmakovigilanz
- Signal Management und Eudravigilance Datenbank / Fragen und Probleme
- Umsetzung von PV-Maßnahmen / „Grace Period“ / Überprüfung durch nationale Behörden, z. B. BfArM
- Arzneimitteltherapiesicherheit und Berücksichtigung von PV – Maßnahmen durch Ärzte“
14.30 VI. Modul 5: Neues aus dem CMDh
- u.a. Brexit-intendierte Änderungen, z.B. Shortened Renewal
Susanne Winterscheid
15.00 Diskussion 15.15 Kaffeepause 15.45 VII: Modul 7: Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland
- Erfahrungen nach den ersten 7 Monaten
- Rolle der Bundesoberbehörden als SPOC für Fälschungsverdachtsfälle
- Zusammenwirken von securPharm, Bundesoberbehörden und den Überwachungsbehörden
16.30 VIII. Modul 10: Vorbereitung auf die neue Clinical Trial Regulation
- Unklare Aspekte der praktischen Durchführung
Dr. Ingrid Klingmann
17.00 IX. Modul 4: Neue Regulation (Regulation EU 2019/6) als Ersatz für den bisherigen Gemeinschaftskodex (Directive 2001/82/EC) im Veterinärbereich (EU)
Dr. Niels Krebsfängerca. 17.45 Ende ab 18.30 Abendveranstaltungen im Restaurant NEES mit Fürhrungen durch den Botanischen Garten
Einlass und Sektempfang ab 18:30 Uhr
Abendessen ab 19:00 UhrProgramm am Dienstag, 10. September 2019:
9.30 X. Modul 1: International Update (ICH, IPRP, ICMRA)
Dr. Peter Bachmann10.15 XI. Modul 3: Highlights von Entwicklungen in China
Dr. Michael Gebauer11.00 Kaffeepause 11.30 XII. Modul 3: Highlights im europäischen regulatorischen Bereich
- Spezialgebiete von Scientific Advice (z.B. Parallel Consultation, Biosimilar advice, Qualification von digitalen Technologien)
- Kernaspekte der „Orphan Notice“ und Erfahrungen mit der Implementierung
- Innovation zugänglich machen für Patienten (Verwendung der „early access tools“; Erfahrungen mit PRIME; Berücksichtigung von PLEG)
- Etablierung einer Regulatory Science Strategy 2025
Dr. Michael Berntgen
12.15 Mittagspause 13.30 XIII. Modul 10: Das Clinical Trial Portal und die Datenbank - Herausforderungen für das Informationsmanagement / Clinical Trial Regulation – Revision der IMPD Guidelines zur Einreichung der CMC Dokumentation
Dr. Andreas Franken14.15 XIV. Modul 7: Änderung des europäischen Medizinprodukterechts
Dr. Ehrhard Anhalt14.45 XV. Modul 4: ATMPs - aktuelle Entwicklung
Prof. Dr. Christa Schröder15.15 Abschlussdiskussion ca. 15.30 Ende -
Kostenbeitrag und Stornierungen
Der Workshop ist kostenfrei, die Kosten für die Teilnahme am Abendessen betragen 50,- €.
Der Workshop ist nur für DGRA-Mitglieder und eingeschriebene Studierende des MDRA-Studiengangs an der Uni Bonn.Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn ist eine kostenfreie Stornierung des Abendessens möglich, danach wird der volle Beitrag fällig, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer genannt.
Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. -
Anreise und Unterkunft
Informationen zur Anreise finden Sie hier.
Für die Teilnehmer stehen in den u.g. Hotels begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung.
Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf die DGRA und diese Veranstaltung vor.Ameron Hotel Königshof
Bonn Innenstadt (am Rhein gelegen)
Tel.: + 49 (0) 228-26010
Fax: + 49 (0) 228-2601-529
reservierung@hotel-koenigshof-bonn.de
Intercity Hotel Bonn
Bonn Innenstadt (direkt am Hauptbahnhof)
Tel.: + 49 (0) 228-926181-0
reservations@bonn.intercityhotel.deMotel One Bonn-Beethoven
Bonn Innenstadt
Tel.: +49 (228) 97 27 86-0
Fax: +49 (228) 97 27 86-10
Nur mit Buchungsformular buchbar
bonn-beethoven@motel-one.com
Sternhotel Bonn
Bonn Innenstadt (am Markt)
Tel.: +49-(0)228-72670
Fax: +49-(0)228-7267125
info@sternhotel.deHotel My Poppelsdorf
Bonn Poppelsdorf
Tel.: +49 (0) 228 26 910
Fax: +49 (0) 228 26 1070
info@mypoppelsdorf.comHotel Villa Esplanade
Bonn Innenstadt (zwischen Hauptbahnhof und Campus Poppelsdorf)
Tel.: +49(0)228/98380-0
Fax.:+49(0)228-98380-11
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