dgra aktuell im August 2013

Sehr geehrter Interessent,

in manchen Bundesländern ist die Ferienzeit bereits vorbei, daher hier ein Ausblick auf die Monate danach. Im September finden zwei DGRA-Workshops statt, für die wir wieder hochkarätige Redner gewinnen konnten.


Workshop Variation

Seit 4. August 2013 unterliegen ca. 19.000 nationale Zulassungen neu der Variation Regulation. Bisher gab es ungefähr 12.000 MRP/DCP Verfahren, die im Variationverfahren abgewickelt werden. Pro Kalenderjahr erhielt zum Beispiel das BfArM bisher rund 45.000 Änderungsanzeigen/Variations. Diese Zahlen zeigen welche Bedeutung Variations im Alltag eines Zulassers haben und welcher Aufwand auf die Behörden zukommt. Eine reibungslose Abwicklung kommt beiden Seiten zu Gute, nutzen Sie diesen Workshop zum Austausch und Fortbildung.


Workshop Biosimilars

Diesen Workshop führen wir im Paul-Ehrlich-Institut in Langen durch. Verschiedene Redner von Behörden und der Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP) der EMA werden die regulatorischen Aspekte erläutern. Die pharmaökonomische Sicht erläutert Professor Sträter. Die Workshopsprache wird Englisch sein.


Ausblick

Im November 2013 haben wir zwei weitere Fortbildungen: Die 5. DGRA Pharmarecht-School  und den Workshop Clinical Trials. Die Programme und Anmeldeformulare finden Sie im Intranet.


Mit besten Grüßen

Ihre Barbara Röcher (geb. Nägel)