Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 08 (WS 2017 / SS 2018)

Chemisch-pharmazeutische Dokumentation

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und mündliche Prüfung 6

Modulleiter/in

  • Dr. Susanne Ding, Biberach an der Riss

Themen

1  

Formale Anforderungen:

  • Aufbau und Besonderheiten der Quality Overall summary (Modul 2) 
  • Aufbau des Qualitätsdossiers (Modul 3)
2  

Herstellung der Ausgangsstoffe

  • Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
  • Arzneibuchmonographien
  • ASMF vs. Certificate of Suitability
  • Verunreinigungen und Abbauprodukte
  • Chargenkonformität
3  

Validierung von Analysenverfahren

  • Entwicklung firmeninterner Prüfverfahren
  • Produktspezifische Validierung von Arzneibuchverfahren
  • Kreuzvalidierung
  • Methodentransfer 
4  

Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung

  • Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
  • Prozeßvalidierung
  • Anforderungen an spezielle Darreichungsformen 
5  

Primärpackmittel - Anforderungen an die Entwicklung und Routineprüfung

     
  Biopharmazie 
     
7  

Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln

  • Festlegung von Spezifikationen
  • Referenzsubstanzen
  • Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
  • Chargenprüfung
  • Analysenzertifikate
8  

Stabilität/Haltbarkeit

  • Stabilitätsprüfung des Wirkstoffs
  • Stabilitätsprüfung des Fertigarzneimittels
  • Ableiten von Lagerungsbedingungen 
  • Verkürzte Stabilitätsprüfung (Extrapolation, Bracketing, Matrixing)
  • Stabilitätsprüfung bei Änderungen
9  

Besondere Anforderungen an biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe und Arzneimittel

  • Herstellung der Wirkstoffe
  • Spezifikationsfindung/Verunreinigungen
  • Inprozesskontrollen
  • Unterlagen zu CTD Appendix 2
  • Stabilitätsprüfung
  • Comparability
10  

Häufige Mängel im Zulassungsdossier

     
11  

Bearbeitung eines Modelldossiers (Gruppenarbeit)

Studienplan

Teil 1:    
Freitag   13. April 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   14. April 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
Teil 2:    
Freitag   27. April 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   28. April 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Uni-Club
     
    Abgabe Studienarbeit: 28.05.2018

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