Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 05 (WS 2017 / SS 2018)

Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und Klausur 6

Modulleiter/in

  • Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Berlin
  • Dr. Michael Horn, Bonn

Themen

Teil 1 - Pharmakovigilanz

  • Pharmacovigilance planning and evaluation during the post-authorisation period
  • Stufenplanverfahren (national / EU-weit)
  • UAW-Meldeverfahren (national / EU-weit)
 

Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung

  • Zulassungsverlängerungsantrag
  • Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
  • Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
  • Antragsformular
  • Anlagen zum Antrag
  • Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
  • Fristversäumnis
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
  • Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
  • Behördenbescheid
  • Auflagen
  • Versagungsgründe
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
  • Bedeutung des Bundesanzeigers
  • EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
  • Traditionelle Arzneimittel
  • Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen

  • Änderungsanzeigen / Variations
  • Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers
 

Studienplan

Teil 1 Pharmakovigilanz:
Freitag   02. Februar 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   03. Februar 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
Teil 2 Aufrechterhaltung der Zulassung:
Freitag   16. Februar 2018 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   17. Februar 2018 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
     
    Abgabe der Studienarbeit: 03.04.2018 (Osterdienstag)

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