Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 03 (WS 2017 / SS 2018)

Zulassung international

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 45 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit und Klausur 7

Modulleiter/in

  • Dr. Ekkehard Baader, Basel

Themen

1   European Union
    a) Legal Basis and key players
    b) Special Topic - Scientific Advice 
    c) Mutual Recognition Procedure
    - MRP / Decentralised Procedure
    - MRP: Generics
    d) Special topic - Similar Biological Medicinal Products 
    e) Centralised Procedure
    f) Special Topics - Community Referrals, Exc. Circumstances, Conditional MA, Acc. Assessment
     
2   International Markets, Japan, Orphan Medicinal Products, Paediatrics, Drug Counterfeiting
     
3   United States of America

Studienplan

Teil 1:    
Freitag   27. Oktober 2017 von 8.30 - 18.30 Uhr
Samstag   28. Oktober 2017 von 8.00 - 16.00 Uhr
Ort:    Haus der evang. Kirche, Adenauerallee 37, Bonn
Teil 2:    
Freitag    24. November 2017 von 8.30 - 18.30 Uhr
Samstag     25. November 2017 von 8.00 - 16.00 Uhr
Ort:    Uni-Club
Teil 3:    
Freitag   08. Dezember 2017 von 8.30 - 18.30 Uhr
Samstag   09. Dezember 2017 von 8.00 - 16.00 Uhr
Ort:    BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, Bonn
     
    Abgabe Studienarbeit: 08.01.2018

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