Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 12 (WS 2015 / SS 2016)

Regulatory Management, Entscheidungsanalytik

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 15 Stunden ca. 15 Stunden Studienarbeiten 2

Modulleiter/in

  • Dr. Josef Hofer, Grafing

Themen

Entscheidungsanalyse

  • Methodik
  • Nutzen- / Risikoanalyse
  • Sensitivitätsbetrachtung
  • Chancensteigernde / risikominimierende Maßnahmen
  • Back up Prozeß
  • Entscheidungskulturen der Welt

Entwicklungsaspekte / -strategien: unternehmensorientiert bzw. produktorientiert

  • Entwicklungspakete und –ziele
  • Lokal / international / global
  • Internes- / externes Codevelopment
  • Ressourcen- / Knowledgemanagement
  • R+D-Management z.B. Projektmanagement
  • Kosten- / Zeitstrategien, Controlling
  • Marketingvorgaben

Produktionsaspekte / -strategien: Wirkstoff bzw. Fertigarzneimittel

  • Zentrale / dezentrale Produktion
  • Zentrale / dezentrale Distribution
  • Inspektionspolitik National / International
  • Eigenherstellung / Lohnfertigung
  • Klinische Prüfmusterherstellung

Medizinische Aspekte: klinische Prüfung bzw. Marktprodukt

  • Medical Need und Pharmaökonomie
  • Medizinkulturen
  • Ethnische Einflußfaktoren auf Indikationsstellung, Dosierungen / Dosisregime etc.
  • Orphan Status

Zulassungsaspekte/-strategien: vor, während und nach der Zulassung

  • Auswahl des Zulassungsverfahrens
  • Entwicklungssteuerung durch Regularien (Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen, Scientific Advice, GMP, GCP etc.) in Abhängigkeit von Zielregionen
  • Qualität / Inhalt des Dossiers
  • Terminierung der Einreichung
  • Auswahl des Referenzlandes (Expertise / Kooperation)
  • Schutz der Dokumentation
  • Pharmacovigilanz  

Marketingaspekte- / strategien

  • Produktstrategie: Arzneimittel, Lebensmittel, Nutraceutical, Medizinprodukt
  • Produktpräsentation / Produktprofil
  • Produktposition (Innovation, Line extension)
  • Vermarktungsstrategie (Comarketing, Copromotion)
  • Produktumfeld (Vergleichs- / Konkurrenzprodukte)
  • Gesundheitspolitik, Preisbildung, Erstattung
  • Import / Export, Reimportproblematik
  • Warenzeichen
  • Patentsituation
  • Lebenszyklusmanagement
  • Post Marketing Surveillance

Studienplan

Freitag   05. August 2016 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   06. August 2016 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   Haus der evangelischen Kirche, Adenauerallee 37, Bonn
     
    Abgabe Studienarbeit: 05.09.2016

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