Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 07 (WS 2015 / SS 2016)

Qualitätsmanagement / Medizinprodukte

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 5

Modulleiter/in

  • Dipl. Ing. Claudia Koban, Wien
  • Dr. Ehrhard Anhalt, Bonn

Themen

Qualitätssicherung
Qualität in der Pharmazeutischen Industrie
   
Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle in der Pharmazeutischen Industrie
  • Unterscheidung zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Übersicht über Qualitätsmanagement Systeme und Modelle
  • Übersicht über Systeme der Qualitätssicherung
GMP, GCP, GLP
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Systeme der Qualitätssicherung
  • Organisation, Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP), Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
  • Änderungskontrolle
  • Dokumentation/Archivierung
  • Validierung, Qualifizierung, Validation Master Plan
  • Handhabung von Abweichungen und Out-of-Specification Resultaten (OOS)
  • Korrektur- und Vorbeuge-Maßnahmen (CAPA)
  • Schulung
  • Interne Audits und Inspektionen
  • Umgebungskontrolle, Hygiene
  • Produktfreigabe
  • Quality Management Review
  • Product Quality Review
  • Quality Risk Management
Medizinprodukte
  • Was sind Medizinprodukte
  • Wirkweisen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Grundlagen und Systematik des Medizinprodukterechts (Neue Konzeption, Benannte Stellen, Vertriebswege)
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung)
  • Medizinprodukt-Arzneimittelkombination
  • Klinische Prüfung
  • Medizinproduktevigilanz
  • Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukte (ISO CEN 13485)

Studienplan

Teil 1:
Freitag   18. März 2016 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   19. März 2016 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   UniClub
Teil 2:
Freitag   08. April 2016 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   09. April 2016 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   UniClub
     
    Abgabe Studienarbeit: 09.05.2016

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