Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 05 (WS 2015 / SS 2016)

Pharmakovigilanz; Aufrechterhaltung der Zulassung

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 6

Modulleiter/in

  • Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Berlin
  • Dr. Michael Horn, Bonn

Themen

Teil 1 - Pharmakovigilanz

  • Pharmacovigilance planning and evaluation during the post-authorisation period
  • Stufenplanverfahren (national / EU-weit)
  • UAW-Meldeverfahren (national / EU-weit)
 

Teil 2 - Formale Aspekte der Aufrechterhaltung der Zulassung

  • Zulassungsverlängerungsantrag
  • Verlängerung der Zulassung gem. § 31 AMG
  • Verlängerung der Registrierung gem. § 39 AMG
  • Antragsformular
  • Anlagen zum Antrag
  • Fristen gemäß Arzneimittelgesetz
  • Fristversäumnis
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Fristversäumnis
  • Harmonisierung von Verlängerungsdaten (GVD) national / EU
  • Behördenbescheid
  • Auflagen
  • Versagungsgründe
  • Rechtliche Möglichkeiten bei Versagung
  • Bedeutung des Bundesanzeigers
  • EU-Verfahren: Renewal: MRP (CMS/RMS), Zentrale Verfahren
  • Traditionelle Arzneimittel
  • Homöopathische Arzneimittel

Zulassungserhaltende Maßnahmen

  • Änderungsanzeigen / Variations
  • Pflege bzw. Aktualisierung der Zulassungsdossiers
 

Studienplan

Teil 1 Pharmakovigilanz:

Freitag   12. Februar 2016 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   13. Februar 2016 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    Freitag: UniClub
Samstag: Hörsaal 17 (XVII)
Teil 2 Aufrechterhaltung der Zulassung:
Freitag   26. Februar 2016 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   27. Februar 2016 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    UniClub
     
    Abgabe der Studienarbeit: 29.03.2016 (Osterdienstag)

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