Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 02 (WS 2015 / SS 2016)

Pharmarecht

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden Studienarbeit 6

Modulleiter/in

  • Prof. Burkhard Sträter, Bonn

Themen

AMG im Rechtssystem zivil-, straf- und öffentlich-rechtlicher Normen

  • Genehmigungsverfahren zur Zulassung, Nachzulassung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen
  • Widerruf und Beschränkungen von Zulassungen in sog. Stufenplanverfahren
  • Aufgaben und Verantwortung der sog. Beauftragten i. S. d. AMG Herstellung, Kontrolle, Vertrieb, Information, Stufenplan
  • Kontrolle des Imports und Exports von Arzneimitteln

Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG): Bedeutung für die Verwaltungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Grundzüge eines Verwaltungsverfahrens
  • Beteiligtenrechte (z.B. Recht auf: Anhörung, Akteneinsicht, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen)
  • Rechtsbehelfe (Widerspruchsverfahren)
  • Arten, Bedeutung und Berechnung von Verfahrensfristen im Hinblich auf das AMG
  • Fristversäumnis (Auswirkungen, Voraussetzungen der Wiedereinsetzung)

Zulassung von Generika - Schutzrechte des Originalherstellers

  • Anforderungen an das Dossier
  • Validierung vs. Bewertung generischer Anträge 
  • Verwertung von Unterlagen des Erstanmelders
  • Grenzen der Schutzrechte des Originators
    - Bedeutung von Patenten, sog. Schutzzertifikaten und Unterlagenschutz (sog. Intellectual Property)

Rechtssystem der EU zur Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln

  • Rechtsqualität der EU-Normen
  • System der EU zur Zulassung von Arzneimitteln
  • Systemvergleich zwischen zentralen und dezentralen Zulassungsverfahren

Besondere EG-rechtliche Vorgaben bei der Zulassung von Arzneimitteln

  • Beschleunigtes Verfahren (Accelerated procedure)
  • Bedingte Zulassung (Conditional approval), VO 507/2006/EG
  • Auflagenbefugnis und Follow-up measures (FUM)
  • Kinderarzneimittelverordnung 1901/2006/EG

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Anforderungen und Kontrollsystem nach dem AMG und dem Entwurf der EU- Richtlinie
  • Überwachungsaufgaben der beteiligten Behörden
  • Anzeige- und Genehmigungsverfahren
  • Bedeutung der Ethikkommissionen und des ärztlichen Standesrechts
  • Rechtsqualität und Bedeutung der GCP-Guidelines

Produktcharakter des Arzneimittels in Abgrenzung zu Lebensmitteln und Kosmetika

  • Definition und maßgebliche Abgrenzungskriterien nach EG-Recht, AMG und LMBG
  • Bedeutung für die Verkehrsfähigkeit sog. Borderline-Products

Heilmittelwerberecht (HWG)

  • Vorgaben des EG-Rechts und Umsetzung im HWG und AMG
  • Aufbau, Struktur und Inhalt des HWG
  • Überwachungsbefugnisse der Behörden
  • Bedeutung des Wettbewerbsrechts nach dem UWG für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung
  • Grenzen der Werbung und des Vertriebs im Internet

Betäubungsmittelgesetz

 

Überwachung des Vertriebs von Lebensmitteln

Studienplan

Teil 1:    
Freitag   25. September 2015 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   26. September 2015 von 8.00 – 16.00 Uhr

Ort: 

 

Uni-Hauptgebäude, Hörsaal 17 (XVII)

Teil 2:    
Freitag   23. Oktober 2015 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   24. Oktober 2015 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:    UniClub (Etagenwechsel W>S)
     
    Abgabe Studienarbeit: 23.11.2015

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