Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 10 (WS 2014 / SS 2015)

Klinische Dokumentation

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 30 Stunden ca. 30 Stunden mündliche Prüfung 6

Modulleiter/in

  • Dr. Ingrid Klingmann, Wezembeek-Oppem

Themen

1

Basics of Clinical Trials

  • Definition der Klinischen Prüfung
  • Phasen der Arzneimittelprüfung
  • Anwendungsbeobachtungen
2

Good Clinical Practice

  • Terminology
  • Essential documents
  • Archiving
  • Audit
3 GCP Inspections 
4

Ethics in Clinical Research

  • Declaration of Helsinki
  • Ethics approval process
  • Informed consent
5

Investigational Medicinal Products Documentation

6 Relevant Items in Clinical Trials 
7

Clinical Pharmacology

  • Phase I studies - background
  • Pharmacokinetics, ADME
  • Bioavailability
  • Populationkinetics
  • Pharmacogenetics
  • Pharmacodynamics
  • PK/PD-Correlation
8

Biometry in Clinical Research

  • Statistische Auswertung
  • Studiendesigns
  • Multiples Testen
  • Fallzahlbestimmung
  • Datenmanagement
  • Metaanalyse
  • Subgruppenauswertung
  • Interimsanalyse
  • Epidemiologie
9

Clinical Trial Guidelines 1

  • Women
  • Elderly
  • Children
  • Vulnerable subjects
10

Regulatory Process in Clinical Development

  • Paragraphen im AMG
  • Vorlegung
  • Überwachung, Audits, Inspektionen
  • Europäische Besonderheiten
11

Clinical Trial Directive 2001/20/EC

  • Chiral active substances
  • Fixed combination medical products
12

Clinical Trials Guideline 2

  • Vaccines
  • Immunoglobulines
  • Plasma-derived factors
  • Recombinant factors
13

Clinical Development of Vaccines

  • Background
  • European public assessment reports
14

Clinical Development of Blood Products

  • Background
  • European public assessment reports
15  Clinical Trials Guidelines 3
  • Drug Interactions
  • QT-Interval prolongation
  • Control group
  • Modified release dosage forms
16

Safety in Clinical Trials

  • Definitionen
  • Causality assessment
  • Anzeigepflicht, Meldungen
  • Guidelines
  • Stufenplan
17 Clinical Trial Guidelines 4 
18

Clinical Section of Application Dossier

  • Directive 75/318/EEC
  • Notice to applicants
  • Common technical document
19

Clinical Trial Performance

  • Final group exercise

Studienplan

Teil 1:    
Freitag   26. Juni 2015 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   27. Juni 2015 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   UniClub
Teil 2:    
Freitag   03. Juli 2015 von 8.30 – 18.30 Uhr
Samstag   04. Juli 2015 von 8.00 – 16.00 Uhr
Ort:   UniClub
     
    Abgabe Studienarbeit: 03.08.2015

UnterlagenNur für Mitglieder

Bitte melden Sie sich hier mit Ihren Zugangsdaten an.