Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs"

Studienmodule

Modul 06 (WS 2013 / SS 2014)

Informationsmanagement, e-CTD

Präsenzzeit Studienarbeiten Prüfungsform Leistungspunkte
ca. 20 Stunden ca. 20 Stunden Studienarbeit oder Übungsaufgabe 3

Modulleiter/in

  • Wolfgang Witzel, Frankfurt am Main

Themen

Das Internet

  • Voraussetzungen für die Nutzung, Funktionsweise 
  • Internet-Dienste
  • Recherche im Internet (Kataloge, Suchmaschinen, Metasuchmaschinen, Suchoptionen und Suchfunktionen)
  • Validität von Information im Internet (Kriterien, Trust-Informationen)
  • Nützliche Websites für Regulatory Affairs

Wissenschaftliche Datenbanken

  • Definitionen, Datenbanktypen, Dokumente, Datenfelder, Suchbegriffe, Thesaurus 
  • Datenbankangebote und Zugriffsoptionen
  • Sicherheitsanforderungen
  • Benutzeroberflächen (Kommandosprache, grafische Benutzeroberflächen) 
  • Suchstrategie und Suchlogik 
  • Zusatzfunktionen

Die Informationssysteme des DIMDI

  • Informationssystem Medizinprodukte
  • Informationssystem Gesundheitsökonomische Evaluation
  • Zentrum für Klassifikation der WHO
  • Informationssystem Arzneimittel
  • Datenbank AMIS: Aufbau und Umfang, Module, Suchoptionen, Datenfelder

Dokument-Management in der Behörde

  • Organisation der Zulassungsdokumentation (CTD)
  • Papier vs. Elektronische Dokumentation 
  • Dokument-Management-System (Aufbau, Funktionalitäten, Authentizität, Versionshandling)
  • Projektmanagement/Arbeitsorganisation für die Umstellung auf Elektronik
  • Dateiformate (XML, XLS, DTD)
  • Behördenanforderungen an den elektronischen Zulassungsantrag
  • Internationale Aspekte der elektronischen Zulassung
  • Einreichungs-Verordnung und deren Auswirkungen
  • Elektronische Signatur

Dokument-Management in der Industrie

  • Papier vs. Elektronische Dokumentation
  • Implementierung eines elektronischen Dokument-Management-Systems (Organisation, Training, Standardisierung)
  • Elektronische Einreichung (Hintergründe, internationale Vorschriften)
  • ICH M2 ESTRI / eCTD

Dokumentmanagement-Systeme (am Beispiel von DOKUMENTUM)

  • Einsatzgebiete von Dokumentmanagement-Systemen und Daten-/ Informationsfluß im Lebenszyklus eines Arzneimittels
  • Verschiedene Dokumentmanagementsysteme
  • Kriterien für die Auswahl eines Dokumentmanagement-Systems
  • Implementierung eines Dokumentmanagement-Systems (Ziele, Vorgehensweise, Beteiligte, Zeitplan)

Studienplan

Donnerstag    06. März 2014 von 8.30 - 18:30 Uhr
Freitag   07. März 2014 von 8.30 - 18:30 Uhr
Samstag    08. März 2014 von 8.30 - 18.30 Uhr
Sonntag    09. März 2014 von 8.30 - 13.30 Uhr (prakt. Übungen)
Ort:   Pharmazeutisches Institut Bonn-Endenich

UnterlagenNur für Mitglieder

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