Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Workshop

Maintenance von Arzneimittelzulassungen

8. - 9. Mai 2017 in Bonn

Moderation

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Prof. Burkhard Sträter

Termine

Montag, 8. Mai 2017 | 10.00 Uhr bis 17.30 Uhr
Dienstag, 9. Mai 2017 | 09.00 Uhr bis 16.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
Tel.: 0228 - 30 20
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten

    Programm am 8. Mai 2017

    10.00-11.00 Uhr
    I. Maintenance von Arzneimitteln – eine verantwortungsvolle Aufgabe mit neuen technischen und inhaltlichen Herausforderungen
       Dr. Maren von Fritschen, AddOn Pharma GmbH
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-12.30 Uhr
    II. Bestimmung des Legal Status von Zulassungsanträgen und Verfahren des BfArM bei Dubletten
      Dr. Michael Horn BfArM
       
    12.30-13.30 Uhr
    Mittagessen
       
    13.30-14.30 Uhr IIIa.  Problemschwerpunkte aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers
     
    • Verfahren der Behörden
    • Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
      Kurt Reinecke, Desitin Arzneimittel GmbH
       
    14.30-15.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    15:00-17.00 Uhr
    IIIb.  Variations in zentralen, dezentralen und nationalen Verfahren
     
    • Verfahren der Behörden
    • Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
      Susanne Winterscheid, BfArM
       
    17.00-17.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

    Programm am 9. Mai 2017

    9.00-10.00 Uhr
    IVa. Renewals in nationalen, dezentralen und zentralen Verfahren
     
    • Verfahren der Behörde
    • Problemschwerpunkte
      Dr. Katrin Völler, PEI
       
    10.00-11.00 Uhr IVb. Probleme aus Sicht eines DRA-Managers
     
    • Auflagen (Commitments) und deren Erfüllung
    • Conditional Approvals und deren Besonderheiten
    • Probleme, die während der ersten 5 Jahre nach Zulassung auftreten können
      Dr. Ulrich Granzer
       
    11.00-11.30 Uhr Kaffeepause
       
    11.30-13.00 Uhr
    Va. Referrals -  Trigger für die Verfahren
     
    • Verfahren der Behörden
    • Problemschwerpunkte in der Validierung und Implementierung von Variations
      Dr. Peter Bachmann, BfArM
       
    13.00-14.00 Uhr
    Mittagessen
       
    14.00-15.30 Uhr Vb.  Verfahren, Kriterien und Implementierung
     
    • Regulatorische Herausforderungen
    • Haftungsrisiken
      RA Prof. Burkhard Sträter , Prof. Dr. Barbara Sickmüller
       
    15.30-16.00 Uhr
    Kaffeepause
       
    16.00-16.30 Uhr
    Paneldiskussion
       

  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750 für persönliche Mitglieder der DGRA und Mitarbeiter/Innen aus Unternehmen, die eine DGRA-Firmenmitgliedschaft haben.

    Stornierungsbedingungen:
    • Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50 (24.04.2017)
    • Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr (01.05.2017)
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA-Mitglied) benannt wird.
    Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer stehen in folgenden Hotels bis vier Wochen vorab begrenzte Zimmerkontingente zu Sonderkonditionen zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte unter "DGRA" vor.
    • Hotel Maritim, Bonn  Tel.: 0049 – 228/ 8108-0
    • Villa Godesberg, Bad Godesberg Tel.: 0049 - 228/ 830060  
    Weitere Hotelzimmer können im Internet direkt gebucht werden:  www.bonn-region.de und www.hrs.de.

  • Anmeldung Mitgliedern vorbehalten
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  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Barbara Röcher

    Dipl.-Kauffrau Barbara Röcher
    Geschäftsführung

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail:
    Charlotte Klement

    Charlotte Klement
    Assistenz

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: