Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA-Schools

1. DGRA-School | Elektronische Zulassung eSubmission

27. - 28. Mai 2008 in Eschborn

Termine

Dienstag, 27. Mai 2008 | 09.00 Uhr bis 16.30 Uhr
Mittwoch, 28. Mai 2008 | 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Frankfurt Eschborn Helfmann-Park
Helfmann-Park 1, 65760 Eschborn
Tel.: 06196 9697-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 27. Mai 2008

       
    9.00 Begrüßung der Teilnehmer
      Die Historie der elektronischen Zulassungen
    Dr. Barbara Gansewendt, Bayer Vital
       
    09.15 Status und Überblick elektronische Zulassungen
      CP, MRP, DCP, National, Einreichungen bei der FDA
    Dr. Alexander Kainz, Fresenius Biotech GmbH
       
    10.30 Kaffeepause
       
    10.45 Stand elektronische Zulassungen bei europäischen Behörden und BfArM
      Dr. Klaus Menges, BfArM
       
    12.15 Mittagspause
       
      Workshop:
    Erstellung einer europäischen Zulassung im eCTD Format – Centralised Procedure
    Leitung: Dr. Dietmar Böcker, Bayer Healthcare
       
    13.15 Vorbereitung und Erstellung von Dokumenten 
      für elektronische Zulassungen im eCTD Format
    • Word – PDF
    • Hyperlinks und Bookmarks in Dokumenten
       
    14.30 Kaffeepause
       
    14.45 Verwalten von Dokumenten 
      für elektronische Zulassungen in einem Submission Management System (docuBridge.com)
    • Importieren von Dokumenten in docuBridge.com
    • Freigabe an andere Benutzer
    • Abschließen und Löschen von Dokumenten
       
    16.00 Fragen und Antworten
       
    16.30 Ende
       
       
     

    Programm am 28. Mai 2008

       
    9.00 Case Study: Erstellung einer eCTD Submission für Europa und Canada
      Dr. Dietmar Böcker, Bayer Healthcare
       
    10.30 Kaffeepause
       
    10.45 Documenten Management für Regulatory Affairs in einem multinationalen Unternehmen
      Sven Harmsen, Astellas
       
    12.15 Mittagspause
       
      Workshop: Erstellung einer europäischen Zulassung im eCTD Format– Centralised Procedure
      Leitung: Dr. Dietmar Böcker, Bayer Healthcare
       
    13.15 Zulassungserstellung mit einem Submission Management System (docuBridge.com) – Teil 1
     
    • Anlegen einer elektronischen Zulassung
    • Grundsätze des Aufbaus der Module 1-5 im eCTD
    • Füllen der Zulassung mit Dokumenten
    • Publishing ins eCTD Format
       
    14.30 Kaffeepause
       
    14.45 Zulassungserstellung mit einem Submission Management System (docuBridge.com) – Teil 2
     
    • Life Cycle Management im eCTD
    • Erstellung einer eCTD Life Cycle Zulassung
       
    16.00 Fragen und Antworten
       
    17.00 Ende
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 750,- die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um ein intensives Arbeiten zu ermöglichen

    • Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,-
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer (DGRA Mitglied) benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    Mercure Hotel Frankfurt Eschborn Helfmann-Park
    Helfmann-Park 1
    D-65760 Eschborn
    Tel: 06196 9697-0
    Fax: 06196 9697-100

  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Barbara Röcher

    Dipl.-Kauffrau Barbara Röcher

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: