Fortbildung bei der DGRA e.V.

DGRA Schools

Winterschool "Chemisch-pharmazeutische Dokumentation"

9. - 10. Dezember 2004 in Bad Honnef

Moderation

Dr. rer. nat. Susanne Keitel
Dr. rer. nat. Susanne Keitel

Termine

Donnerstag, 9. Dezember 2004 | 09.00 Uhr bis 18.30 Uhr
Freitag, 10. Dezember 2004 | 08.30 Uhr bis 17.30 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

avendi Hotel Bad Honnef
Hauptstr. 22, 53604 Bad Honnef
Tel.: 02224 189-0
Routenplaner

  • Programmvorschau Änderungen vorbehalten
     

    Programm am 9./ 10. Dezember 2004

       
      Formale Anforderungen
     
    • Notice to Applicants vs. Common Technical Document (Quality)
    • Qualitätsrelevante Angaben für SPC und Gebrauchs-/Fachinformation
    • Besonderheiten der Quality Overall Summary
       
      Zusammensetzung, Entwicklung und Herstellung
     
    • Präparate-Entwicklung allgemein und Aufgaben der Pharmazeutischen Entwicklung (Präformulierung, Formulierungsentwicklung, Untersuchungen zur Eignung des Behältnismaterials)
    • Herstellungsformel/Herstellungsverfahren/Herstellungsvorschrift
    • Prozeßvalidierung
    • Anforderungen an spezielle Darreichungsformen
       
      Herstellung der Ausgangsstoffe
     
    • Anforderungen an neue und bekannte Stoffe
    • Arzneibuchmonographien
    • EDMF vs. Certificate of Suitability
    • Verunreinigungen und Abbauprodukte
    • Chargenkonformität
       
      Validierung von Analysenverfahren
     
    • Entwicklung firmeninterner Prüfverfahren
    • Produktspezifische Validierung von Arzneibuchverfahren
    • Kreuzvalidierung
    • Methodentransfer
       
      Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
     
    • Festlegung von Spezifikationen
    • Referenzsubstanzen
    • Änderung der Spezifikationen während der Entwicklung und nach Zulassung
    • Chargenprüfung
    • Analysenzertifikate
       
      Stabilität/Haltbarkeit
     
    • Stabilitätsprüfung des Wirkstoffs
    • Stabilitätsprüfung des Fertigarzneimittels
    • Verkürzte Stabilitätsprüfung (Bracketing, Matrixing, Extrapolation)
    • Ableitung von Lagerungsbedingungen
    • Stabilitätsprüfung im Rahmen von Änderungen
       
      Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel
      Besondere Anforderungen an
    • Herstellung der Wirkstoffe
    • Spezifikationsfindung/ Verunreinigungen
    • Inprozesskontrollen
    • Stabilitätsprüfung
    • Comparability
  • Kostenbeitrag und Stornierungen

    € 650,- für Mitglieder der DGRA
    € 750,- für Nichtmitglieder (beinhaltet die Mitgliedschaft in der DGRA für 2004 und 2005)

    • Bis zwei Wochen vor Workshopbeginn: € 50,-
    • Bis eine Woche vor Seminarbeginn: halbe Gebühr
    • Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird

    Im Falle einer Stornierung durch die DGRA werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.

  • Anreise und Unterkunft

    Für die Teilnehmer steht im Seminarhotel ein Zimmerkontingent zur Verfügung.
    Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.


    avendi Hotel
    Hauptstr. 22
    53604 Bad Honnef
    Tel. 02224-1890
    Fax 02224-189189

  • Sie haben Fragen? Bitte wenden Sie sich an:
    Barbara Röcher

    Dipl.-Kauffrau Barbara Röcher

    Telefon: +49 (0) 228 - 368 26 46
    E-Mail: