Jahr 2002

DGRA-Jahreskongress

19. - 20. Juni 2002 in Bonn

Moderation

Prof. Burkhard Sträter

Termine

Mittwoch, 19. Juni 2002 | 10.00 Uhr bis 19.00 Uhr
Donnerstag, 20. Juni 2002 | 09.00 Uhr bis 14.00 Uhr Termin in den eigenen Kalender übertragen

Veranstaltungsort

Hotel Königshof
Adenauerallee 9, 53111 Bonn
Tel.: +49 228 2601-0
Routenplaner

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Programm | DOC, 42 KB

Programmvorschau Änderungen vorbehalten

	Programm am 19. Juni 2002

10.00	Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza – Präsident der DGRA
	A. Reform des Europäischen Zulassungssystems Konzepte der EU-Kommission Nils Behrndt, EU-Kommission Bewertung des Bundesministeriums für Gesundheit PD Dr. Walter Schwerdtfeger, Bundesministerium für Gesundheit

11.30	Kaffeepause

11.45	B. Auswirkungen der Reform auf die Betroffenen
	Perspektiven für nationale Zulassungsbehörden Prof. Dr. Harald G. Schweim, BfArM Konsequenzen für das DRA-Management in pharmazeutischen Unternehmen Dr. Ulrich Granzer, Granzer Pharma Regulatory Consulting and Services

13.00	Mittagspause

14.30	C. Ziele des EU-Parlaments – Stand der Beratung im EU-Parlament
	Rosemarie Müller, Mitglied des Ausschuss Volksgesundheit, EU-Parlament

	Diskussion

15.30	Kaffeepause

15.45	D. Reform des Variation-System für EU zugelassene Arzneimittel
	Stand des Verfahrens Maßnahmen zur Beschleunigung der Verfahren Problemschwerpunkte und Interpretation der Annexe I – III Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, Niederlande Dr. Peter Bachmann, BfArM

	Abschlussdiskussion
	(Ende ca. 17.30)

19.00	Abendprogramm im Universitätsclub Bonn: Pre-Dinner-Speech:
	Review 2001: Soviel zentral wie möglich – soviel dezentral wie unvermeidlich? Abkehr vom Wettbewerb der Systeme und vom Subsidiaritätsprinzip? Prof. Dr. Christian Koenig, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung

19.30	Empfang mit Buffet im Universitätsclub Bonn
	(Ende offen)


	Programm am 20. Juni 2002

9.00	Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter
	Wesentlicher Inhalt – Stand des Verfahrens MR H. P. Hofmann – Bundesministerium für Gesundheit

10.30	Kaffeepause

10.45	System der Überwachung von klinischen Prüfungen
	a. Künftige Aufgaben der Bundesoberbehörden in Genehmigungsverfahren und bei der Überprüfung präklinischer und pharmazeutischer Unterlagen(?) Notice to Applicants der EU-Kommission - Inhalt und Stand der Beratungen Prof. Dr. Harald G. Schweim, BfArM
	b. Stellung der Landesbehörden im Verhältnis zu Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen Aufgabenverteilung Dr. Gesine Bejeuhr, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden c. Auswirkungen der neuen Kontrollsysteme auf die klinische Forschung Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

12.30	Verleihung der Walter Cyran Medaille der DGRA durch Prof. Dr. K.-W. Glombitza

13.00	Abschluss des Jahreskongresses

14.00	Mitgliederversammlung der DGRA

Kostenbeitrag und Stornierungen
Für DGRA Mitglieder: € 350,-
Für Nichtmitglieder: € 500,-

Für Studenten des „DRA“-Studiengangs und Behördenvertreter, die jeweils Mitglied der DGRA sind: € 175,-
- Bis zwei Wochen vor Tagungsbeginn: € 50,-
- Bis eine Woche vor Tagungsbeginn: halbe Gebühr
- Spätere Absagen: volle Tagungsgebühr, wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird.
Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
Anreise und Unterkunft

Hotel Königshof
Adenauerallee 9
53111 Bonn

Tel.: 0228/260 10
Fax: 0228/260 15 29

Universitätsclub Bonn
Konviktstr. 9
53113 Bonn

Tel.: 0228/72 96 0
Fax: 0228/72 96 100

Für die Teilnehmer steht im Hotel Königshof und im Hotel Residence ein begrenztes Zimmerkontingent zu Sonderkonditionen zur Verfügung.

Nehmen Sie die Reservierung bitte unter Hinweis auf diese Veranstaltung vor.
(Der Universitätsclub liegt ca. fünf Minuten vom Hotel Königshof und vom Hotel Residence entfernt.)
Walter-Cyran-Medaille
Walter-Cyran-Medaille
Mitgliederversammlung Mitgliedern vorbehalten

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Unterlagen

Vorträge am 19. Juni 2002

Tagungsleitung: RA B. Sträter

10.00 Uhr Begrüßung durch Prof. Dr. Glombitza - Präsident der DGRA

Reform des Europäischen Zulassungssystems
Ansätze zur Reform des Europäischen Zulassungssystems
Nils Behrndt, EU-Kommission

Bewertung des Bundesministeriums für Gesundheit
MR H. P. Hoffmann, Bundesministerium für Gesundheit

Auswirkungen der Reform auf die Betroffenen

Perspektiven für nationale Zulassungsbehörden
Prof. Dr. Harald G. Schweim, BfArM

Konsequenzen für das DRA-Management in pharmazeutischen Unternehmen
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Pharma Regulatory Consulting and Services

Ziele des EU-Parlaments - Stand der Beratung im EU-Parlament
Rosemarie Müller, Mitglied des Ausschuss Volksgesundheit, EU-Parlament

Revision of the Variation Regulations (EC) 541/95 and 542/95
Dr. W.F. van der Giesen, Medicines Evaluation Board, Niederlande
Dr. Peter Bachmann, BfArM

Abendprogramm im Universitätsclub Bonn, Pre-Dinner-Speech:
Review 2001: Soviel zentral wie möglich - soviel dezentral wie unvermeidlich? Abkehr vom Wettbewerb der Systeme und vom Subsidiaritätsprinzip?
Prof. Dr. Christian Koenig, ZEI, Zentrum für Europäische Integrationsforschung

Vorträge am 20. Juni 2002

Eröffnung durch den Tagungsleiter RA B. Sträter

11. AMG-Novelle - Transformation der EU-Richtlinie zur klinischen Prüfung
PD Dr. Walter Schwerdtfeger, Bundesministerium für Gesundheit

Das System der Überwachung von Klinischen Prüfungen Aufgaben und Sicht der BOBs
Prof. Dr. Harald G. Schweim, BfArM

Stellung der Landesbehörden im Verhältnis zu Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
Dr. Gesine Bejeuhr, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden

Auswirkungen der neuen Anforderungen auf die klinische Forschung
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie